东台市药品安全事故报告制度.docxVIP

东台市药品安全事故报告制度第一条 为了及时掌握和处理重大药品安全事故，有效组织协调重大事故的查处工作，制定本制度。第二条 本制度中的药品安全事故是指因药品质量原因或药品不良反应对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影响公众健康的群体性或连续性事件。包括以下情形：（1）因药品质量原因造成人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。（2）因药品不良反应造成人员死亡，或连续性或群体性出现药品不良反应人数超过一定数量的事件。（3）因群体性接种疫苗或服用药物造成人员死亡，或出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。第三条 药品安全事故发生（发现）的单位、接受治疗的单位、药品检验监测机构等，除按照规定上报同级政府和上级主管部门外，还应及时向食品药品监督管理部门报告。鼓励群众举报药品安全事故。第四条 食品药品监督管理部门应同当地涉药建立信息互通制度和药品安全事故报告制度，设立事故受理部门、报告电话、登记制度和应急救援机制。第五条 药品监督管理部门接到药品安全事故报告后，应及时报告东台市人民政府和盐城市食品药品监督管理局，并按照药品安全事故应急救援预案，组织相关部门采取紧急处置措施;根据职责权限组织查处。第六条 有下列情形之一的，应立即报告食品药品监管部门：（一）一次事故造成中毒、患病或构成潜在危害人数在30人以上的；（二）全国性或全省性重要活动期间中毒在20人以上的；（三）一次事故造成1人以上死亡的;（四）事故发生范围跨行政区域或多个管理部门的；（五）重大食品安全案件，可能造成一定危害和社会影响的；（六）其他需要食品药品监管局组织应急救援或查处的。第七条重大事故的报告分为初次报告、阶段报告和总结报告。初次报告应在知悉事故后1小时内报告；阶段报告应应根据事故的进程或者上级要求随时报告；总结报告应在事故处理结束后10 日内报告。第八条事故报告的内容：初次报告包括事故发生的时间、地点、已知事故的伤亡人数、抢救情况及可能发展的趋势；阶段报告包括事故发展变化情况；事故初步原因分析、涉及的食品种类及地区；有关方面的要求和反映等其它需要说明的情况。 总结报告包括对事故的鉴定结论、原因分析、事故的处理结论，并提出防范意见和处置建议。第九条 各涉药单位每季度末，负责分析、汇总本单位药品安全事故发生的情况和处理结果，并于下一季度第一个月的上旬，上报到食品药品监管部门。第十条 本制度从下发之日起执行。