高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） - 北京市食品药品监督管理局.docVIP

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2017-08-16 发布于天津
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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） - 北京市食品药品监督管理局.doc

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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒技术审评规范版一前言本审评规范旨在指导注册申请人对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考本审评规范是对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒的一般要求申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用若不适用需具体阐述理由及相应的科学依据并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化本审评规范是对申请人和审查人员的指导性文件但不包括注册审批所涉及的行政事项亦不作为法规强制执行如果有能够满足相关法规要求的其他方

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）技术审评规范（2014版）一、前言本审评规范旨在指导注册申请人对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本审评规范是对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本审评规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验