酶类消毒剂卫生要求.doc

ICS 点击此处添加中国标准文献分类号 中华人民共和国国家标准 GB/T XXXXX—XXXX 酶类消毒剂卫生要求 Hygienic requirements for enzyme disinfectants 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （本稿完成日期：2012.12.3） - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 前言 本标准为强制性。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准起草单位：。本标准主要起草人： 酶消毒剂卫生标准 范围 本标准规定了酶消毒剂的原料要求和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于以溶葡萄球菌酶和溶菌酶为主要成分的酶类消毒剂。溶葡萄球菌酶和溶菌酶 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储存图示标志 GB/T 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 2002年版 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005年版 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 酶类消毒剂 enzyme disinfectant 以溶葡萄球菌酶和/或溶菌酶为主要杀菌成分的制剂。 溶葡萄球菌酶 lysostaphin 能裂解葡萄球菌细胞壁肽聚糖中的甘氨酸肽键，使细菌死亡的碱性酶。 溶菌酶 lysozyme 能水解致病菌中黏多糖的碱性酶，亦称胞壁质酶或N-乙酰胞壁质聚糖水解酶。 酶活性单位 lysozyme activity unit 酶活力的度量单位。一个酶活性单位指在特定条件下，在1分钟内能转化1微摩尔底物的酶量，或是转化底物中1微摩尔的有关基团的酶量。 原料要求 溶葡萄球菌酶 白色或微黄色粉末；无臭；易溶于水；按干燥品计算，酶活力单位应≥40U/mg。 溶菌酶 符合中华人民共和国卫生部化学药品地标升国标9册的要求。 水 纯化水。 配方中其他原料和非消毒因子成分或辅料 应为医用级或药用级或分析纯，并符合国家有关标准和规定。 技术要求 感观要求 无色，无异味，液体，不分层、无沉淀。 pH指标 pH值应为5.0～8.0。 酶活性要求 溶葡萄球菌酶和溶菌酶的酶活性应符合标签说明书的要求。 稳定性：产品有效期应≥12个月。产品有效期内，酶活性下降率≤15%。 杀灭微生物指标 消毒对象和使用剂量按产品说明书的要求，杀菌效果应符合表1要求。 杀灭微生物指标 代表菌（毒）株 杀灭对数值 悬液法 载体法 大肠杆菌（8099） ≥5 ≥3.00 金黄色葡萄球菌（ATCC 6538） ≥5 ≥3.00 铜绿假单胞菌（ATCC 15442） ≥5 ≥3.00 白色念珠菌（ATCC 10231） ≥ ≥3.00 应用范围 适用于皮肤、黏膜创面的消毒。 使用方法 皮肤消毒 将消毒剂原液均匀喷雾或用医用棉球蘸涂皮肤表面，作用时间≤5min。 黏膜消毒 对消毒黏膜部位用消毒剂原液均匀喷雾或用医用棉拭蘸取原液涂抹，作用时间≤5min。 创面消毒 按照产品说明书，用消毒剂原液，或将消毒剂原液用无菌水稀释至要求浓度，浸透无菌纱布后敷贴于创面，或对创面进行冲洗，作用时间≤5min。 检验方法 感官指标检验方法 用肉眼观察其色泽、形态，用嗅觉鉴别其气味。 pH值测定 按卫生部《消毒技术规范》（2002年版）规定的方法进行测定。 酶活性测定 溶葡萄球菌酶 按附录A规定方法进行。 溶菌酶 按GB/T 25879规定方法进行。 微生物稳定性 按卫生部《消毒技术规范》（2002年版）的方法进行。 杀灭微生物效果检验方法 按卫生部《消毒技术规范》（2002年版）2.1.1的规定测定。 标志和包装 产品的包装应无毒和清洁，封口严密。 包装材质应符合相应材料的化妆品包装要求。 产品的标志应符合《定量包装商品计量监督管理办法》（2005年版）。 包装标志应符合GB/T 191的要求。 产品的包装应能保证产品的稳定性以及在储存运输、使用过程中的安全性。 运输和贮存 运输 运输产品时应避免日晒、雨淋。不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装运输。 贮存 避光、密闭、干燥、阴凉处保存，不得与有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。 标签和说明书 应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》（2005年版）的要求。 注意事项 外用消毒剂，不得口服。 置于儿童不易触及处。 对蛋白质过敏者慎用。 （资料性附录）溶葡萄球菌酶酶活性测定 原理 以偶联活性艳蓝染料KNR的金黄色葡萄球菌细胞壁肽聚糖（KNR-PG）为色源底物，根据酶作用过程中定量地释放带有KNR染料基团的小分