国际医药法规新知b 型肝炎免疫球蛋白施用于b 型肝炎肝脏移植之疗效 .pdf

當代醫藥法規月刊 第009 期 出版日期：2011 年7 月4 日 國際醫藥法規新知  B型肝炎免疫球蛋白施用於 B型肝炎肝臟移植之療效 p.1-7 評估要點草案  植物藥新藥研發之法規科學考量 p.8-20  美國醫療器材510(K)近期改革及未來趨勢之介紹（下） p.21-27  第三屆亞洲華夏藥物經濟學及衛生科技評估論壇紀 p.28-38 實（下） 國際醫藥聞新知  美國FDA 於2011 年4月公告「Enforcement of Safety p.39 Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies 」指引 草案  歐盟 EMA 於2011 年6月公布關於「準備傳統植物藥 p.39-40 之查驗登記申請的共同技術性文件格式」之修正指引草 案，並諮詢公眾意見  美國FDA 於2011 年5月公布 「Guidance For Industry ： p.40 Submission of Summary Bioequivalence Data for ANDAs 」 指引  美國FDA 於2011 年4月公布 「Guidance for Industry ：p.41 Influenza: Developing Drugs for Treatment and/or Prophylaxis 」法規指引  英國NICE 公開徵求對診斷評估計畫指南的意見 p.41-42  美國FDA 於2011 年6月的安全通訊發佈消息：乳房紅 p.42-43 外線熱感顯影術無法替代乳房攝影 國內醫藥法規重要政策  行政院衛生署食品藥物管理局於 2011 年6月公布 「藥 p.44 品專案諮詢輔導要點 草案( ) 」 台灣藥物法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床詴驗資訊 TFDA通過案  100 年5月查驗登記用 IND 核准執行案件 p.45-46 法規科學研討會  2011-07-14 100 年生技醫藥法規科學培訓課程(6) －新疫 p.47 苗製劑開發法規科學訓練課程 【限受邀者】  2011-07-26 100 年生技醫藥法規科學培訓課程 (7) －抗 p.47 癌新藥臨床詴驗設計法規科學訓練課程【限受邀者】 0 RegMed 2011 Vol.9 B型肝炎免疫球蛋白施用於 B型肝炎肝臟移植 之療效評估要點草案 陳民輝 1 大綱： 一、前言 二、主要受詴族群 三、療效評估要點 四、Phase 2/3詴驗要求 五、臨床安全性評估 一、前言 在普遍使用 B型肝炎免疫球蛋白 (HBIG ，hepatitis B immune globulin) 之前， 美國 Starzl 等在1984 年報告B型肝炎患者 (hepatitis B virus-infected)肝臟移植 後 B型肝炎再感染率很高 (Starzl et al., 1984) 。1990