注射剂经营质量管理制度..doc

注射剂经营质量管理制度 1、目的：加强门店对注射剂的管理，确保药品质量安全有效。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关的法律、法规和政策。 3、适用范围：适用于公司所属门店对注射剂的管理。 4、责任人：门店相关人员。 5、内容： 购 进 5.1、注射剂必须从总部配送中心购进，不得自行从其它渠道采购； 5.2、门店应当按照依法批准的经营品种，及时向配送中心报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销； 5.3、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据或购进记录内容应符合新版GSP规定。票据或购进记录应保存五年； 验 收 5.4、 门店应设置专门的质量验收人员，负责对总部配送的注射剂进行质量验收； 5.5、质量验收人员必须依据配送中心的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号等逐一进行核对，发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向质量管理部门报告； 5.6、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存。 陈列储存 5.7、依据储存要求，分别陈列于常温区、阴凉区 、需冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装； 5.8、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列； 5.9、对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查； 5.0、用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。 检查养护 5.11、依据陈列药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查养护；对陈列的药品应每个月检查一次，对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检； 5.12、做好温、湿度检测和监控， 5.13、在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查； 5.14、养护人员应定期对营业场所的温湿度、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查，定期对养护设备进行检定和维护。 销 售 5.15、 执业药师或药师、营业员对注射剂的销售实施负责。 5.16、销售注射剂的药店须配备执业药师。执业药师应佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡； 5.17、注射剂不得采用开架自选的销售方式。 5.18、注射剂必须凭医师处方方可调配、购买和使用； 5.19、执业药师或药师必须对医师处方进行审核，签字后依据处方正确调配、再经药师核对无误后发于患者销售药品。处方不得随意擅自改动，对有配伍禁忌 或超剂量处方，应当拒绝调配销售，必要时经处方医师更正并签字，方可调配销售。处方留存两年； 5.20、做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。 5.21、需拆零销售的注射剂应按《药品拆零管理制度》执行。 5.22、其他方面的管理，参照相关制度，职责、操作规程执行。