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精品汇编资料 GMP知识手册 一、GMP知识问答 （一）基础知识 1、GMP的名词来源和中文含意是什么？ 2、GMP的中心指导思想是什么？ 3、GMP和TQC有什么不同？ 4、QA和QC有什么区别？ 5、GMP的主要内容包括哪些方面？ 6、GMP共分几章几条？ 7、开办药品生产企业应具备哪些条件？ 8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？ 9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？ 10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？ 11、GMP三大目标要素是什么？ 12、什么叫SMP，它包括哪些内容？ 13、什么叫SOP，它包括哪些内容？ 14、什么叫SOR，它包括哪些内容？ 15、如何进行GMP自查？ 16、现行GMP文件如何分类？ （二）洁净知识 17、GMP对药品生产环境、区域有何要求？ 18、洁净区表面应符合哪些要求？ 19、洁净区的光照度应为多少？ 20、洁净区分几个级别？ 21、不同洁净区之间的压差应为多少？ 22、进入洁净区的空气如何净化？ 23、洁净室