复方甲亢胶囊的药学分析.pdfVIP

中文摘要 复方甲亢胶囊是以黄芪、白芍等益气养阴中药为主配以少量西药甲巯咪唑组 成的中西合方制剂，用于治疗甲状腺功能亢进症，具有益气养阴、柔肝理气、散 结消瘿之功效。本课题对该制剂的制备工艺、质量标准进行了系统的试验研究， 并进行了初步药效学研究。 一、制备工艺研究 在提取工艺条件方面，以芍药苷含量及浸膏得率为评价指标，考察了加水量、 浸泡时间、煎煮时间和煎煮次数对提取效果的影响，采用正交试验法优选提取工 艺条件。结果提取工艺条件为：方中九味中药补足15倍吸水量后，加8倍量水 浸泡3小时，提取2次，每次煎煮1．5小时。 在分离纯化工艺条件方面，分别考察了采用醇沉及ZTCI+I天然澄清剂进行 除杂的最佳工艺条件，并对两者的除杂效果进行比较，结果确定分离纯化工艺条 件为：将提取液浓缩至生药：水=l：3后，将浓缩液置于80。C水浴中，加入6％组 0|C，加入3％组分 分B，搅拌，使其均匀分散，并保温5～lo分钟后，将温度降至60 A，搅拌，使均匀分散，并保温5～10分钟后，于室温下放置24小时，滤取上清液。 在此基础上，用对比试验考察不同辅料对浸膏粉吸湿性的影响，结果：以羧 甲基淀粉钠和微晶纤维素(1：2)混合降低浸膏粉吸湿性的效果最好，临界相对湿 度为72％。 二、质量标准研究 采用薄层层析法对制剂中黄芪、玄参、钩藤、五味子、郁金五味中药进行了 鉴别。采用HPLC对芍药苷和西药甲巯咪唑进行了含量测定，并进行了方法学考 04％、1 察，平均回收率分别为95．74％、99．02％，RSD分别为186％，证明所用 方法准确、可靠，可用于制剂的含量测定。 三、药效学研究 在工艺条件固定的基础上，对复方甲亢胶囊进行了初步药效学研究，分别考 察了低、中、高三个剂量组，并与中药甲亢胶囊组和西药甲巯咪唑组进行对比， 用放射免疫法测定血清TT3、TT4，结果发现复方甲亢胶囊各组大鼠甲亢症状明 显改善，体重明显增加，血清TT3、TT4含量明显下降，表明其疗效明显优于等 剂量的纯中药及纯西药制剂。 关键词： 芍药苷 甲巯咪唑制备工艺质量标准药效学试 验@复方甲亢胶囊 ABSTRACT ismade Jiakang fromRadix compoundcapsule，which Astragali，Radix Paeoniae seven kindsofherbsand aneffective Alba，other Thiamazoli，is ofcombination oftraditionalChineseand Western prescription medicine．for treating hyperparathyroidism byreinforcing Qi，nourishing Yin，smoothingliver，regulating noduleand wartThe authorhas all Qi．dispelling eliminating