执业药师考试辅导《中药药剂学》第二章 药剂卫生.doc

第二章　药剂卫生 　1.5～3分　14大考点 小单元 细目 要点 （一）基本要求 1.药品卫生标准及其可能被微生物污染的途径 （1）药品卫生标准（2）药品可能被微生物污染的途径 2.制药环境的空气净化 （1）空气净化技术（2）净化级别及其适用范围 （二）灭菌方法与无菌操作 1.灭菌参数在灭菌中的意义与应用 D值、Z值、F值及F0值在灭菌中的意义与应用 2.常用灭菌方法 （1）灭菌方法的分类与灭菌机理（2）干热灭菌法的特点与应用（3）热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法的特点与应用（4）过滤除菌法的特点与应用（5）60Co-γ射线辐射灭菌、紫外线灭菌、微波灭菌的特点与应用（6）气体灭菌法的特点与应用 3.无菌操作法 无菌操作法的要点与注意事项 （三）消毒与防腐 常用消毒剂与防腐剂 （1）常用消毒剂（2）常用防腐剂的性质、特点与应用 答疑编号：NODE70093300102100000101 第一节　概述 　　学习要点：　　1.药品卫生标准：致病菌、细菌、霉菌、酵母菌；　　2.药剂可能被微生物污染的途径：原料、辅料、设备、环境、人员、包材；　　3.空气净化技术；　　4.净化级别及其适用范围。答疑编号：NODE70093300102100000102　　一、药品卫生标准——高标准、严要求。　　药剂是直接应用于人体的特殊商品，其质量优劣直接关系到人体的健康与生命安危。　　药剂一旦被微生物污染，可导致其变质、腐败，疗效降低甚至失效，可能产生危害人体的物质，因此制药卫生显得十分重要。　　各国对药品卫生都有严格规定，以保证药品能安全、稳定、有效地应用于临床。　　答疑编号：NODE70093300102100000103　　卫生学标准——就在我们身边。　　2011年卫生部发出通知，从12月21日起，新国标将正式实施，对于速冻食品，金黄色葡萄球菌将由不得检出变为限量检出。　　金葡菌——致病菌——局部用药不得检出。　　一部附录：规定了中药制剂的微生物限度标准　　附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸。　　答疑编号：NODE70093300102100000104　　1.致病菌（不得检出）　　（1）口服：大肠埃希菌（大肠杆菌）　　　　（2）局部：金葡菌+铜绿假单胞菌　　鼻、呼吸道：金+铜+肠　　阴道、尿道：金+铜+梭+念珠答疑编号：NODE70093300102100000105　　★背记技巧★：　　口服大肠埃希无　　动物还去沙门菌　　局部葡萄铜绿假　　鼻呼也无大肠菌　　阴道尿道梭念珠　　附录规定致病无答疑编号：NODE70093300102100000106　　最佳选择题：　　阴道、尿道的给药制剂没有规定不得检出　　A.梭菌　　B.金黄色葡萄球菌　　C.铜绿假单胞菌　　D.大肠埃希菌　　E.白色念珠菌【正确答案】D【答案解析】：鼻、呼吸道：金葡菌+铜绿假单胞菌+大肠埃希菌　　阴道、尿道：金葡菌+铜绿假单胞菌+梭菌+白色念珠菌答疑编号：NODE70093300102100000107　　2.细菌、霉菌、酵母菌-CFU·菌落单位 　 制剂 细菌数（≤） 霉菌和酵母菌数（≤） 大肠菌群 口服 不含药材原粉 1000/g100/ml 100 　 含药材原粉 10000/g（丸剂30000）500/ml 100 100/g10/ml 含豆豉、神曲等发酵原粉 100000/g1000/ml 500/g100/ml 100/g10/ml 答疑编号：NODE70093300102100000108　　 　 制剂 细菌（≤） 霉菌和酵母菌（≤） 局部 表皮或黏膜不完整（含药材原粉） 1000/g、10cm2100/ml 100 表皮或黏膜完整（含药材原粉） 10000/g、10cm2100/ml 耳、鼻、呼吸道 100 10 阴道、尿道 100 10 直肠 1000/g100/ml 100☆ 其他 100 答疑编号：NODE70093300102100000109　　3.无菌制剂　　制剂通则、品种项下——要求无菌、标示无菌　　局部给药制剂——手术、烧伤、严重创伤　　4.有兼用途径的制剂：应符合各给药途径的标准　　5.霉变、长螨：以不合格论。　　6.中药提取物及辅料：参照相应标准执行　　眼科用药（旧版大纲）：不得检出霉菌、酵母菌、金葡菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌，细菌？答疑编号：NODE70093300102100000110　　二、药剂可能被微生物污染的途径——药剂生产的各个环节、贮藏（X）　　答疑编号：NO