我国医疗器械监督管理分析.pdfVIP

中文摘要 几年来，我国食品药品监管部门认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 等法规，加大了医疗器械研制、生产、使用等环节的整顿与规范，在保证医疗 器械安全、有效，保障人体健康和生命安全方面做了大量工作，并取得明显成 效，使医疗器械市场逐步走上规范化、法制化的轨道。但是由于我国医疗器械 监管工作起步时间较晚，监管工作中也暴露出一定问题。因此，如何正确认识 并处理好医疗器械监管工作中存在的问题，具有很强的现实意义和社会紧迫性。 本文从医疗器械行业发展和监管状况入手，运用“市场失灵’’、“政府失 灵”和“政府监管理论”，阐述了在医疗器械行业加强政府监管的必要性。分 析了目前我国医疗器械监管存在的问题，认为，我国医疗器械监督管理职能分 散在多个政府部门，监督管理基础相对薄弱；一些经营使用单位法律意识淡薄， 自律意识不强，存在一些违规行为；一些监管人员专业素质不高，缺少必要的 医疗器械专业知识，给监管工作带来一定的难度；部分一次性使用无菌医疗器 械，植入人体的三类医疗器械等重点品种监管力度不够，给人民群众的健康安 全带来一定的隐患；监管法律法规不完善，使得基层的监管工作面临一些困难 等。本文在借鉴国内外先进经验的基础上，提出了对策和建议，希望通过完善 我国医疗器械监管体系，