灭菌柜验证注意事项.pdfVIP

White Paper Top 10 considerations when validating an autoclave 白皮书 高压灭菌器验证的 10 大注意事项 高压灭菌器的验证是一项艰巨而耗时的任务。本白皮书详细描述了验证项目的技巧和 窍门，如何选择验证运行中的负荷配置。 © 2011 PharmOut Pty Ltd Page 1 of 10 Version - 01 White Paper Top 10 considerations when validating an autoclave 注意事项 1选择正确的灭菌周期 有三种基本类型的灭菌周期。根据待灭菌物质的类型选择一个正确的。 耐热品（真空） 适用于那些易于灭菌的物质，因为除气和蒸汽渗透对这些物质是高度有效的。 例如：敞开玻璃器皿及大口径的管道 典型的耐热品灭菌循环在引入蒸汽前已接近一个真空度达到预期的灭菌温度。 包裹品（真空） 用于灭菌困难的物质，因为和耐热品比起来除气和蒸汽渗透更难实现。 例如，有盖子的空瓶（玻璃或塑料），洁净服，长软管/管子，抽气过滤器，进/出口 小的便携式容器。 一个典型的包裹品灭菌循环在灭菌前接近大于等于3个真空度。灭菌后的真空度接近 负载的蒸汽。 液体（非真空） 一般含有液体的物品不能有大的真空度或液体会溢出。针对液体来说高压灭菌锅循环 是在没有真空度的情况下加热和冷却。蒸汽进入膛顶部替代空气，空气推入膛的底部 并排出。 © 2011 PharmOut Pty Ltd Page 2 of 10 Version - 01 White Paper Top 10 considerations when validating an autoclave © 2011 PharmOut Pty Ltd Page 3 of 10 Version - 01 White Paper Top 10 considerations when validating an autoclave 注意事项 2使用那一种负载配置 选择固定的负载还是可变的负载时要考虑一个变量。在验证和业务灵活性之间有一个 权衡- 加载高压灭菌器时你是否要验证负载的范围以增加生产的灵活性？下面是一 些典型负载配置需要考虑： 固定负载/固定位置配置指任何负载待灭菌物质在膛内放置的位置和运行状态完全一 样。在标准作业流程（SOP）中应有负载配置的图表，因此操作者可以在脑海中再现 每一个运行过程的负载。这种情况要求最少的验证运行（3），但负载配置没有灵活性。 固定负载/可变位置的配置指负载在高压灭菌器内的位置是可变的。在SOP中只需一 个负载列表。在测试运行过程中，验证运行时通过旋转负荷的不同位置，表现出位置 等价性。如果经过3个验证运行证明了位置的等价性那就可以停止。固定负载/变位 置的配置给操作者操作高压灭菌器时带来灵活性。针对不同类型大负荷的情况这样可 以节省时间。 可变负载配置指不同的组合物品和/或多个项目可以定置在膛内。验证运行时必须表 明此循环周期可以满足最大和最小两个负载配置。最小负载测试高压灭菌器膛内一个 项目，该项目必须能表明其是最难灭菌的一个项目。 注意事项 3选择合适的液体循环控制 灭菌液体时决定选择使用的控件取决于待灭菌的负荷是否能通过验收标准。 需要不止一个液体控件以证明不同类型的瓶子和液体能满足灭菌要求。选择液体循环 控制时需考虑以下因素：  瓶子的大小和填充量-瓶子越大其体积越大，就越难灭菌。  玻璃的厚度，厚玻璃比薄玻璃难灭菌  液体的粘度 – 粘度越大传热越慢，就越难灭菌。 观念上认为液体控制是最难灭菌的（最坏情况），设在膛内最冷的地方（较低水平靠 近前门或在排水管的正上方）。 不要对不同组分的负载尝试控制，如果液体控制需要很长时间还达不到灭菌温度，则 负载介质中的蛋白质将会变性（这可能已经超出了控制的时候达到杀菌所需的温度）。 如有疑问，应进行初步研究，采用不同的液体控制以得到负载加热时间和F0值的信 息。 根据相似粘度，瓶子大小和填充量大小分组，不同类型的液体和瓶子所需验证运行的 次数可减少。每个液体控制将有一个与配置相关