药品生产洁净区介绍.docVIP

药品生产洁净区(室)洁净度的保证 出处：北京欣惠泽奥科技有限公司专营实验室仪器、分子生物学试剂、生物化学试剂、细胞培养基、实验室器材及玻璃器 ? 发布日期：2011-1-20 9:49:43 ? 浏览次数：205 　　近年来，随着GMP认证及复认证工作的进行，特别是GMP(2009年4月公示)专家讨论版的出台，进一步强调了“药品质量是设计和生产出来的”，保证药品质量的生产的环境要求也在提高，洁净技术工程受到制药企业的普遍关注。下面将对药品生产中影响洁净度的因素进行分析，愿有助于大家更深刻了解微生物污染及其控制，以便在实际应用中有更进一步的提高。 　　药品生产中的洁净区(室)是指将一定空间范围内的空气中微粒子、有害气体、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。也就是说不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特性。根据以上功能按洁净程度要求不同又分为100级、1万级、10万级、30万级4个级别(或A、B、C、D4个级别)。 　　1 合理选择洁净室送(回)风方式 　　1.1 送风方式的选择 　　1.1.1 乱流式(TurbulentFlow) 　　空气由空调箱经风管与洁净室内的高效空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。 　　优点：构造简单、系统建造成本低，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。 　　1.1.2 层流式(Laminar) 　　层流式空气气流运动成一均匀的直线形，空气由覆盖率100%的过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级较高的环境。其型式可分为水平层流式和垂直层流式2种。 　　(1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁的回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。优点：构造简单，运转后短时间内即可达稳定状态。缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。 　　(2)垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高的洁净度，在生产中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其他工作区域。优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易受作业状态或作业人员影响。缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。 　　1.1.3 复合式(MixedType) 　　所谓复合式即为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部超洁净的空气。 　　(1)洁净隧道(CleanTunnel)，以HEPA或ULPA过滤器将工作区域100%覆盖，使洁净度等级提高至100级以上，可节省安装运转费用。此型式需将作业人员的工作区与产品和机器维修隔离，以避免机器维修时影响工作及产品品质。 　　洁净隧道还有弹性扩充容易、维修设备时可在维修区轻易执行等优点。 　　(2)洁净管道(CleanTube)，将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量送风即可得到良好洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。 　　(3)并装局部洁净室(CleanSpot)，将洁净室等级10000～100000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10～1000级以上，以为生产之用;洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。 　　根据实际生产的需要可以选择不同的送风方式来满足生产，保证产品质量。 　　1.2 洁净室内气流影响洁净室的洁净度 　　1.2.1 洁净室的气流方向影响其洁净度 　　人、机器间隔、建筑结构等所产生的尘埃移动、扩散受到气流的支配。洁净室利用高效HEPA过滤空气，其尘埃阻隔率达99.97%～99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可以说十分干净。然而洁净室内除了人以外，尚有机器等发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。 　　1.2.2 气流速度左右洁净室洁净性能 　　0.3～0.5m/s的气流速度为一般洁净室所选择，此气流速度属微风区域，易受人、机器等的运动引起的干扰而趋于混乱，即使提高风速可抑制此影响以保持洁净度，但提高风速，将导致运转成本增加。所以，应在满足要求的洁净度水平下，能以最适宜的风速供应，减少能源消耗。 　　另一方面，欲稳定洁净室的洁净度，始终均一气流为重要因素，均一气流若无法保持，表示风速有异，特别是在壁面，气流会沿着壁面发生涡流作用，此时要实现高洁净度事实上很困难。 　　垂直层流式要