53 品质管理系统标准及规范性文件.doc

申請案件代碼： 「管理系統驗證機構認證規範」（ISO 17021:2011）第部份ISO/IEC TS 17021-:2013 品質管理系統驗證機構評鑑補充查檢表 評審員： 評鑑日期： 參考依據：「管理系統驗證機構認證規範」（ISO 17021:2011）第部份ISO/IEC TS 17021-:2013。 本查檢表依規定並視需要於總部評鑑或見證評鑑時補充使用。 「管理系統驗證機構認證規範」（ISO 17021:2011）第部份ISO/IEC TS 17021-:2013) 查核紀錄 4 一般能力資格要求 5 QMS 稽核員之能力要求 5.1 概述 參與QMS稽核的所有人員應具備ISO/IEC 17021中描述的一般能力，以及第5.2節至第5.6節中描述的QMS 知識。 註 稽核小組中的每位稽核員不需要都具備相同的能力，但，稽核小組的整體能力必須足以達到稽核目標。 5.2 品質管理術語、原則、實務及技巧 參與QMS稽核的人員應具備下列知識： a) 有關品質管理的術語及定義； b) 品質管理原則及其應用方式； c) PDCA(規劃，執行，查核，行動)及過程導向的應用； d) 品質管理特有的文件結構、階層與相互關係； e) 排除的範圍及適用性； f) 與品質管理有關的工具、方法、技術及其應用。 註1 品質管理工具、方法及技術的舉例包括： —品質經濟學的原理； —流程圖繪製技術； —鑑別及監測顧客感知與滿意度的方法； —改善工具(例如精實系統，六標準差，改善法)； 「管理系統驗證機構認證規範」（ISO 17021:2011）第部份ISO/IEC TS 17021-:2013) 查核紀錄 5.3 品質管理系統標準及規範性文件 參與QMS稽核的人員應具備下列知識： a) 驗證過程的相關品質管理系統標準及其他規範性文件以及其應用； b) 品質管理系統標準要項與其他相關文件之間的交互作用。 5.4 經營管理實務 a) 一般的經營管理概念，實務，以及政策、目標與結果之間的相互關係； b) 管理過程及相關的術語。 註 這些過程也包括人力資源管理，內部及外界溝通，以及其他相關的支援過程。 「管理系統驗證機構認證規範」（ISO 17021:2011）第部份ISO/IEC TS 17021-:2013) 查核紀錄 5.5 客戶行業 參與QMS稽核的人員具備下列知識： 與客戶行業別有關的一般術語、過程及技術； 該行業相關的實務。 註 某行業指涵蓋廣泛的相關技術領域的經濟活動。 5.6 a) 該技術領域特定的術語及技術； 適用於該技術領域特有的產品或服務之法令及法規要求； 註1 法令與法規要求可歸納為法律要求。 該技術領域特有的過程、產品及服務之特性； 影響產品及服務品質的基礎設施及工作環境； 委外的概念； 組織類型、大小、治理、架構、功能，品質管理系統及驗證活動之發展及執行間之關係。 註2 至於客戶產品、過程及組織的知識，小組在執行這項任務時，該小組應具備此專長，或者可由技術專家提供所需的專長。進行任何稽核時，稽核小組應具備所需之整體性技術水準，且不需小組中每個人員都具備。 「管理系統驗證機構認證規範」（ISO 17021:2011）第部份ISO/IEC TS 17021-:2013) 查核紀錄 6.1 概述 6.2 執行申請案審查決定稽核小組所需的能力、選擇稽核小組成員及決定稽核時間之人員的能力 6.2.1品質管理系統標準及規範性文件 執行申請案審查決定稽核小組所需的能力、選擇稽核小組成員及決定稽核時間之人員，應具備品質管理系統標準及驗證過程中使用的其他規範性文件之相關知識。 6.2.2客戶行業 執行申請案審查決定小組所需的能力、選擇稽核小組成員及決定稽核時間的人員，應具備與相關行業的實務有關的一般術語及過程之知識。 6.2.3客戶產品、流程及組織 執行申請案審查決定稽核小組所需的能力、選擇稽核小組成員及決定稽核時間的人員，應具備客戶產品、過程及組織類型、大小、治理、架構等知識，包括委外功能。 6.3 審查稽核報告與做驗證決定之人員應具備的能力 6.3.1品質管理術語、原則及技巧 審查稽核報告與做驗證決定之人員應具備下列知識： a) 與品質管理有關的名詞及定義； b) 排除的範圍及適用性； c) 與品質管理有關的工具、方法、技術以及其應用對驗證過程的影響。 6.3.2 審查稽核報告與做驗證決定之人員應具備品質管理系統標準及驗證過程中使用的其他規範性文件之相關知識。 6.3.3 審查稽核報告與做驗證決定之人員應具備與相關行業實務有關的一般術語及過程之知