乳腺癌基因处于何种状态使用赫赛汀治疗.pptVIP

赫赛汀?注射用曲妥珠单抗 HER2是什么？ 如何筛选适合赫赛汀?治疗的患者？ 赫赛汀?　全球第一种延长HER2阳性转移性乳腺癌生存的人源化单抗 赫赛汀? 作用机理 药代动力学 半衰期 = 28.5 ±5.0天 血浆完全清除时间 = 体内完全清除药物时间需24周 (在赫赛汀?用药后6月内使用蒽环类药物时应注意心脏毒性) 赫赛汀?关键性临床介绍 赫赛汀?关键性的临床试验 赫赛汀?单药治疗HER2阳性乳腺癌 研究设计：开放、单组、多中心临床研究 赫赛汀?单药治疗HER2阳性乳腺癌总结 赫赛汀?联合化疗III期临床研究 方案设计：开放、多中心随机对照临床研究 赫赛汀?联合化疗疗效总结 IHC3+ 乳腺癌患者总生存率 赫赛汀?中国注册临床 目的 评价赫赛汀?在HER2 2+/3+转移性乳腺癌病人的疗效和安全性 研究时间 开始时间 2001年6月 结束时间 2002年6月 获得IDP时间 2002年9月 赫赛汀?中国注册临床疗效总结 赫赛汀?关键性的临床试验总结 联合化疗 (泰素 VS 泰素+ 赫赛汀?) 中位TTP 3.0 ? 7.1 月 有效率 17 ? 49 % 总生存率 18 ? 25 月 赫赛汀?单药 (二线/三线用药) 18% 肿瘤反应率 中位生存期 16.4 月/ 反应持续时间 9 月 赫赛汀?单药(一线用药) 35% 有效率 中位生存期 24.4 月/ 反应持续时间 16 月 临床安全性 输液相关反应 注射相关发热和寒颤发生率40%，多为轻到中度 无常见化疗药物毒性反应如严重恶心、呕吐，也无脱发、血液系统毒性 所有不良反应事件 心脏安全性 赫赛汀?安全性总结 心脏毒性 目前赫赛汀?不应联合蒽环类药物化疗 严重输液相关反应 赫赛汀?不推荐用于因晚期肿瘤并发症所至静息时 呼吸困难患者 赫赛汀?在中国批准的适应症 治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌，作为单一药物治疗已接受过一个或多个化疗方案的转移性乳腺癌 专利保护期至2016年 赫赛汀?用法 首剂 4mg/kg，90分钟内静脉滴注，观察2小时 维持剂量 2mg/kg，每周一次，30分钟静脉滴注 疗程 用至疾病进展止 赫赛汀?溶液的配置 以针筒抽取20ml无菌注射用水注入冻晶粉末瓶中，轻摇使粉末均匀溶解即可，请勿剧烈震荡。 用赫赛汀?包装配送的无菌注射用水配置的溶液在2-8 oC下可保存28天，并可多次抽取。 将配置好的溶液标示使用期限，配置成的溶液浓度为21mg/ml，共约21ml。 按推荐剂量抽取所需量加入250ml生理盐水用于静脉滴注。 赫赛汀?的用法用量 赫赛汀?注射用曲妥珠单抗 赫赛汀?的用量和包装 所需溶液的体积 = 体重（Kg）?剂量（4mg/Kg负荷量或2mg/Kg维持量） 21（mg/ml，配置好溶液的浓度） 赫赛汀?440mg 冻干粉 20ml 无菌注射用水 赫赛汀?每周一次方案 Continued 7 14 21 28 35 42 49 56 63 Day0 赫赛汀? 2mg/kg 1 week 2mg/kg 2mg/kg 2mg/kg 2mg/kg 2mg/kg 2mg/kg 2mg/kg 2mg/kg 2mg/kg 2mg/kg 2mg/kg 赫赛汀?叁周一次方案 8mg/kg 6mg/kg 6mg/kg 6mg/kg 3 week 靶向基因治疗, 提高患者生存 !  介绍赫赛汀?每周方案和三周方案的用法，在临床试验中，赫赛汀?标准方案的疗程是用药至疾病进展止。 赫赛汀?的商品名和化学名介绍 作为全球第一种获准应用于临床的抗HER2单抗隆抗体的意义在于 “靶向肿瘤基因，提高患者生存” 首先介绍一下赫赛汀?作用的靶点HER2 关键内容： HER2定义 何为HER2过度表达 HER2过度表达意味着什么 1. HER2是人表皮生长因子2的简称 正常情况下细胞表面的HER2蛋白实体约为1万－5万个。 2. HER2阳性也称为过度表达/扩增 HER2是由原癌基因编码的HER2实体，约20%-30%的乳腺癌患者有HER2受体的过度表达。 HER2的过度表达是由HER2基因扩增引起的，HER2基因扩增引起HER2基因转录增加，导致HER2 mRNA水平提高和HER2受体合成的持续增加及过度表达。 3. HER2阳性细胞表面的HER2受体为正常细胞的10倍－100倍，可多达200万个。 References: Sundaresan S, Penuel E, Sliwkowski MX. The biology of human epidermal growth factor receptor 2. Curr Oncol Rep. 199