类风湿因子（RF）测定试剂盒使用说明书 - 绍兴市创烨生物科技有限公司.PDF

上虞市创烨生物有限公司 地址：浙江省上虞市高新技术产业园区鸿天工业园 电话：0575 传真：0575 网址： 邮箱：sales@ 类风湿因子（RF）测定试剂盒使用说明书 【简介】 用于体外定量测定人血清或血浆中类风湿因子（RF）的含量。 RF 测定是类风湿性关节炎诊断标准之一。除类风湿性关节炎外，还有其他很多疾病 RF 亦可升高。如干燥 综合症，混合性结缔组织病，2 型混合性冷球蛋白血症，慢性活动性肝炎，亚急性细菌性心内膜炎，全身 性红斑狼疮，多种细菌、真菌、螺旋体、寄生虫、病毒感染。因此，RF升高时应结合临床全面检查，对其 意义作出综合分析。 【测定方法】 胶乳增强免疫比浊法。 【测定原理】 本试剂盒采用胶乳增强免疫比浊法，在反应体系中，R2试剂是大小均一的聚苯乙烯乳胶颗粒悬液，颗粒表 面包被有人 RF 特异性 IgG 抗体，当含有 RF 的样本与之混合时，发生明显的凝聚反应，通过测定 600nm 处 吸光度的变化，即可计算出样品中RF的含量。 【试剂盒组成】 规 格 组 份 浓 度 磷酸盐缓冲液；抗人 RF-IgG 的致敏乳胶颗 适量 试剂 液体 4:1 粒悬液 【样本要求】 1、空腹采血，采血前不宜做剧烈运动。 2、可用干燥管、肝素抗凝管采血加塞送检。 3、避免采用溶血、乳穈状样品。血液分离血清后2～8℃可稳定一周。 【测定步骤】 1、本试剂为液体双试剂，可直接使用。 2、测定参数：反应温度：37℃；主波长：600nm；反应方向：正反应；反应时间：样本与 R1 混匀后孵育 3-5min，读取A1，加入R2孵育5分钟后读取A2，求得吸光度变化率△A（A2-A1）。 3、测定方法： 加入物 空白管 校准管 蒸馏水(uL) 4 - 标准液/ 样本(uL) - 4 试剂Ⅰ 220 220 混匀，37℃孵育 3-5 分钟，读取A1 试剂Ⅱ(uL) 55 55 混匀， 37℃孵育 5 分钟后，读取吸光度A2，△A=A2-A1。 4、校准：多点非线性（logit）校准，建议采用试剂配套或具有溯源性的校准品。 5、质量控制：建议每天采用正常和异常水平质控品进行内部质量控制。 6、结果计算: 5点浓度校准，第1点为蒸馏水，定值为0,将各点浓度依次输入仪器，仪器定标时自动作出 剂量响应曲线，样本测定时，样本△A乘以校准曲线中相应因子后而换算成含量。 1 上虞市创烨生物有限公司 地址：浙江省上虞市高新技术产业园区鸿天工业园 电话：0575 传真：0575 网址： 邮箱：sales@ 【性能指标】 1、灵敏度：含量为20IU/ml 的样品，吸光度变化值（△A）应≥0.03。 2、特异性：胆红素＜342μmol/L，甘油三酯＜5.6mmol/L，血红蛋白＜2.0g/L，维生素 C＜0.5g/L 对测定 结果造成的干扰，偏倚在±15％内。 3、试剂空白吸光度（A）≤1.30。 4、准确性：测定定值质控品测值在控。 5、线性范围：（0～180）IU/ml，回归系数r2 ≥0.98。 6、精密度：批内变异系数（CV）≤5%，批间变异系数（CV）≤8%。 【注意事项】 1、试剂、样本比可根据仪器要求，按比例进行适当调整。 2、试剂