2010版GMP条件下厂房新建或改造.pdfVIP

Zhuangao yu Zongshu ◆专稿与综述 2010版GMP条件下厂房的新建或改造 1 2 徐卫国 靳利军 （1.上海掌健信息科技有限公司，上海200125 ；2.江西天施康中药股份有限公司，江西鹰潭335200） 摘 要：依据2010年版GMP ，介绍在我国2010版GMP条件下如何进行厂房新建或改造的基本要求，从项目管理的角 度来进行新建厂房，从风险管理的角度来进行改造厂房等内容。 关键词：2010版GMP ；厂房；新建；改造 1 2010版GMP 对厂房的新要求 功能区如生产区、仓储区、质量控制区等规划工艺流 程、设备布局等。以项目管理的方法来新建厂房。 我国1998版GMP 中的厂房与设施共23 条，2010 年 2.1 新建厂房的基本原则与要求 修订GMP吸收国外发达国家GMP相关条款并结合我国 2.1.1 厂址选择 药品生产企业现状，第四章厂房与设施条款增加到33 既要结合厂址的地质条件、气候、交通状况等，又 条，说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性。 要满足当地及国家的环保方针、用工制度等要求，为企 药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实 业的发展减少不必要的自然灾害和不利政策的影响。 体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附 基本要求：厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低、 属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷 无有害气体、自然环境好的区域。如：无明显异味，无空 淋，上、下水管网；洁净公用工程，如纯化水，注射用水， 气、土壤和水的污染源、污染堆等。 洁净气体的生产制备及其管网等。对以上厂房设施的 2.1.2 厂区总体布局 合理设计，直接关系到药品的质量。 一要，尊重产品工艺，对工艺流程集中布置与控 对于厂房设施的新建，不仅要严格符合并执行现 制；二要，结合管理、成本等因素，合理配置公用系统， 行GMP对厂房设施的基本要求，符合国家有关政策，执 设计合理的人流、物流组织，使线路短捷、顺畅；三要， 行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要 结合建筑艺术，使厂区内外部平衡，与周边环境协调。 求，还应该尽可能采用先进技术，在满足当前需要的前 基本要求：（1）总体布局应符合法律法规要求，符 提下，着重未来的发展。而对于现有厂房设施的改造， 合工业企业总平面设计规范（GB50187—93）、实验动 要从实际出发，充分利用现有资源。 物环境及设施（GB14925—2010），同时满足2010 版 2010版GMP对厂房设施的基本要求，即 “第四章 GMP 的要求；（2）按行政、生产、辅助和生活等划区分 厂房与设施”共包括原则、生产区、仓储区、质量控制区 别；（3）厂房应位于厂区内环境清洁，人流、物流穿越少 四节总计33 条，除第42 、46 、47 、49 、51、52、55、58、62、 或不穿越的地方；（4）遇高致敏性药品或原料药厂房， 63、65、67条款外，与98版GMP 内容保持一致，其它都是 应分别位于厂区或制剂生产区全年最大频率风向的下 新要求内容，要好好具体分析研究和对待。 风侧；（5）厂房周围及厂区应进行绿化，减少露土面积， 不应种植对药品产生不良影响的植物（含散发花粉）。 2 2010 版GMP 条件下厂房的新建 2.1.3 生产区 根据产品特性进行工艺流程设计，以此对生产区 新建厂房，一般应从整体着眼，局部入手，先对厂 进行风险分析与评估，关注环境洁净等级、人流与物流 址进行选择，对厂区进行