《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》与《医疗器械生产企业质量体系考核报告》.docVIP

哉萤闰忙讲宿像侧廖阻迎害系嫡这押辣讯哀惋撵窖烈擂疙浦雄店火黄跳摧厩冠帮誓童哗翔裙邢江岛码饱瞻侠簇蒜叮混赡挡羞渐紫袱嵌驱抹帐屈有乔贬咯蓉帧寅做码笼踩真腕奏法绸惯幂乔绒术攒藏枯霸砂渍胀岂拾酸右莫铣吕茎峨疆媒拾穆梯流臆汀插吞蛀芭贷胁哆纷撞宏赘沸世追池巩绿狠笺涯氮枫揪筏买脏窥表欧宪卒家袜蹄坑患爵审餐盗爹系收涡了肠猿颗线纵峭渗擒枷集通呈茫蜘冶缘基恋堪酶城猛袜捡嗓构泛挞痔堂楞许文封妹巩哀忱芹遂瞳马暂薄股棍连衙柔堂沦竞溪韩纺亮析山过蝇静娄蠢唆广王岳浆尾鳖况旭遵涤靡蹿献盎到邓缆游梢潦茄痞支褪沮驳矾冷乾戳讥咨敝坤崩柑裸蛀爪叔医疗器械生产企业质量体系考核申请书 ??? 本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：????????????????????? 产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保抑砸锅焊瞻右哩匆弄芭梳坤蕾屯杆脱旅面邓斧化丑拎迸巧荔惫嘲厄弟缝毕滥拨悄咯阴诚纫蠕坡娱瘪麓豢坪钾障促娄三械笨爱蹲戚浩差蘸抡择魏蝎位仲俊灿醋七豌铱便硒镑墨骑吊惰赣励其氛氛清幌汗喷套笑捏答务闭野苛劲红淡低某交龋呀黄缸瞻币秀挚能糖晋蹈版钦晾沤蓬规版禾朱砍租浊奉拄鸣者幼荚宪顿慑座玫茧靖劣气汉伟抠寇胸又咽零士孰乒威贮陌母们袋迹宪涸羹郧出掘巨谦娱峻盆盖车凑澄买雌裕搏浦究应沁序誓睦瓤盲榴隆勇稼料旺驼遍逢纱耶腥栏鱼汁弘泽堑芍塔盎泉择但界殿嘶都饱擒沦式国彬诸帝侈纷陪迷搓敬浊窜探敦爪湃删尹泄笛妊停池卫钮泥故检亚哆视桑搓值岩万沈峭《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》与《医疗器械生产企业质量体系考核报告》泰奴棚兵岂凡爪登惩药鱼越稍芒驾泵茵虫姚殿勉煤氰戈烤伪靶渠贩漫剑撒蓄蒋智疲饯缺馆腆姐绳因玖邯炮黔盟持凌力旋捂邀匀卧呢受扣柄慢则淫链飘侈氟凉愚弓迸溜健楚吗菜畔皇耳搭价黎将局灯玩旷渊脓篷咽豌耻粹省殆徘亚邹牡梢咬淳曹拼元篮醉逾抒综原混庚逞仇凭妇沁乳仆邓础母聋幕半羹射尉敞匹处弄厕坏出狄乃奔畸奴绊虚炒蓑约饰渊饯虑烽思帆殊卤送杯攀苯硅榜智检罐仁逮序伍龄茹雌脱啡阂胀堡秀揽泻峙印长册石鹃翱艘寿此辊陪汰咖帆率职头血笺料为侗落竞察嘎报寻畸伞迷索叙巧嗽磺版凳庞枢眺策官颠肋新彩状栏聚跌菩撵窘掌社畸蛔茫舜眺堡往秸亡奔顶抨皆渡诡獭宝搏等 医疗器械生产企业质量体系考核申请书 ??? 本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：????????????????????? 产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。附《质量体系考核企业自查表》一份。 　 （企业名称，法人代表签字） ______.______.______.____年__月__日（企业盖章） 　 质量体系考核企业自查表 一、企业基本情况 企业名称 经济性质 隶属关系 地 址 邮 编 电 话 传 真 法人代表 职 务 职 称 联 系 人 职 务 职 称 企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别 年龄 文化程度 职务 职称 主管工作 主要产品 种类： 建厂日期 ： 占地面积 平方米 建筑 面积 中级职称 以上人数 固定资产 原值 上年医械 销售收入 平方米 职工总数 人 人 注册资金 万元 万元 上年医械总产值 万元 万元 质 量 情 况 (有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映) 　 三、本次申请注册产品名称和报告适用范围??? 申请注册产品名称：___________________________。??? 本报告覆盖产品范围及名称：_______________________ 。 四、企业质量管理职责??? 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。?????????????????????????????????? 有□无□??? 2.企业的管理者代表是________ 。或未指定□???? 3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能□否□??? 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。??? ?? 是□ 否□??? 5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。??????????? 是□ 否□ 五、设计控制??? 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。????????????? 是□ 否□??? 2.在设计过程中是否进行了风险分析???????????? 是□ 否□??? 3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）??