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第八讲 药品经营管理(二) 回顾 药品经营企业“一证一照”及审批权限、GSP的全称、药品仓库分类管理、检验与验收主要内容、堆垛要求、色标管理 GSP认证的概念、审批权限、审批程序及GSP其他内容 药品经营企业的组织机构 本堂课知识目标 掌握：中药材专业市场审批权限、经营范围及药品经营权限、流通渠道 熟悉：药品流通的监督管理基本规定和法律责任 了解：中药材专业市场当前管理存在的问题；药品分类管理与价格管理 中药材专业市场的管理 一、概述 发展历程 早在20世纪90年代初期，河北安国、安徽亳州等少数地方起步较早的中药材集散市场已略有端倪。 此后，一些地方和部门片面追求自身利益，相继开办更多药品（药材）集贸市场，扰乱了药品经营秩序。 1994年9月国务院以“国发（1994）53号”文下发“关于进一步加强药品管理工作的紧急通知”，提出了整顿和规范中药材专业市场的要求。 1995年4月，国家一部三局联合以“国中医药生（1995）第7号”文下发“关于印发整顿中药材专业市场标准（以下简称《标准》）的通知。” 1996年，国家中医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局等部门严格按《标准》要求，对中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地申请建立的中药材专业市场，组织进行现场验收审查，决定批准了安徽亳州、河北安国、江西樟树等17个中药材专业市场。 河北安国 安徽亳州 成都荷花池 长龙实业集团重庆国中医药有限公司 二、申请设立中药材专业市场的程序 须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门审查 审查同意后，联合报国家中医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局审批（经国家中医药管理局、卫生部分别审查同意后，由国家工商行政管理局核发《市场登记证》，并分别抄送国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部备案。） 注：未经国家中医药管理局审查同意，卫生部不予受理，未经国家中医药管理局、卫生部同意，国家工商行政管理局不予核发《市场登记证》。 三、设立中药材专业市场应具备的条件 市场地点：各地区设立中药材专业市场，必须依据国务院药品生产经营行业主管部门的总体规划，建在中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地，交通便利，布局合理。 设施设备：具有与所经营中药材规模相适应的营业场所、营业设施和仓储运输及生活服务设施等配套条件。 质量管理系统：有专业市场管理机构、称职的管理人员（其中要有中药材专业管理人员，或经县级以上药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门认定的主管中药师、相当于主管中药师以上技术职称的人员或有经验的老药工）、严格的管理办法。具有与经营中药材规模相适应的质量检测人员和基本检测仪器、设备，负责对进入市场交易的中药材商品进行检查和监督。 四、进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体经营者应具备的条件 （一） 人员：具有与所经营中药材相适应的药学技术人员，或有经县级以上药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员，了解国家有关法规、中药材商品规格标准和质量标准。 必须依照法定程序取得“三证”（申请在中药材专业市场固定门店专门从事中药材批发业务的企业和个体经营者 ） 《药品（中药材）经营企业合格证》 （审批部门：中药材专业市场所在地省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门） 药品经营企业许可证》（审批部门：同级卫生行政部门） 《营业执照》（审批部门：工商行政管理部门） 注：三证齐全者准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。药品生产经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门未按照上述程序审批，发给证照的，该证照无效；由此造成的损失由核发证照机关负责依法赔偿，并追究直接责任人员和主管人员的责任。 四、进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体经营者应具备的条件（二） 申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材零售业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材。 在中药材专业市场从事中药材批发和零售业务的企业和个体经营者，必须遵纪守法，明码标价，照章纳税。中药材专业市场管理机构要加强监督管理，切实负起责任，把好审查审批关。 五、中药材专业市场开办单位的主要职责 建立健全内部日常管理组织和制度，实现职责到位，责任到人，承担对市场的日常管理及安全责任。 对申请进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体经营者，建立上岗前的中药材药性等专业知识的培训制度。 建立健全质量检测制度，杜绝假冒伪劣中药材进入市场。 建立切实可行的防火、防盗、卫生、治安等措施和制度，配备专职人员及有关器材设备，确保市场稳定，保证环境整洁，秩序井然。 服从药品生产经营行业主