TS16949程序文件：设计及工程变更程序文件.docVIP

目的 制定工艺技术图面、文件(包括标准和顾客提供的图纸、文件)变更的作业流程，确保生产按规定的工艺在受控状态下进行，从而使产品符合顾客的要求。 对工艺技术文件进行有效控制。 范围 涉及到产品模具、工装夹具、刀具、量具、包装物、配件及库存的成品、半成品、生产部门的在制品，采购材料变更的修改，须提交设计变更申请单； 涉及已完成的PPAP批准资料和过程，含过程工艺作业文件，需要变更时，须提交设计变更单；仍处于设计开发过程的文件、过程（未经审批），修改时不提交设计变更单； 定义 无。 权责 过程设计和开发过程中已通过审批的文件和过程，含来自于顾客和供方的更改，由经手部门或人员通过“设计变更申请单”的方式提出，项目小组审查通过后实施。。 量产后涉及产品生产的文件和过程的更改，含来自于顾客和供方的更改，由涉及部门提交变更申请单，执行主管部门审查通过后实施；对牵涉面很广或单部门实施有困难的更改，亦可将审查和执行交原项目小组实施。 各责任部门进行更改审查通过后的实施和跟踪 。 内容 设计和开发过程中已通过审批的文件和过程的变更需求，包括来自于顾客和供方提出的更改，由变更提出人填写“变更申请单”，注明设计变更的流水号、变更日期、变更人、变更项目，更改内容等信息后交由项目小组审查，审查通过后按项目小组职责分工部门或人员实施变更，变更后的验证和确认活动按照原计划职责进行。 对已完成PPAP批准的量产过程，涉及产品生产的工艺文件和过程的变更需求，包括来自于顾客和供方提出的更改，由变更需求部门或人员填写“变更申请单”，注明设计变更的流水号、变更日期、变更人、变更项目，更改内容等信息后交由项目/过程执行部门审查，审查通过后由项目/过程执行部门完成更改，变更后的验证和确认活动由执行更改部门进行。 上述5.2中对于牵涉面很广或执行主管部门审查后确认需要的更改单部门/人员无法实施时，主管部门应将该更改信息提交原项目小组组长，由原项目小组组长组织原项目小组再次审查更改需求信息，包括借助于顾客和供方的参与，审查通过后由项目小组组织实施更改，变更后的验证和确认活动由原项目小组职责计划进行。 上述5.3中由项目小组执行的更改，在实施前应参照《产品质量先期策划程序》QP0701和《产品质量先期策划和控制计划》参考手册的方法，对所需的更改进行适当的评审、验证和确认，评审也应包括评价该更改对已生产和已交付产品的影响及所需采取的措施。 具有专利权的设计，影响外形、配合和功能（包括性能和/或强度、耐久性）的更改，实施前应与顾客一同评审，以评价所有影响。 涉及顾客要求的产品实现过程的更改，实施更改前应提交顾客审查确认。 上述更改的范围如涉及到已完成的生产件批准PPAP过程的文件，例如控制计划、FMEA等，PPAP主管部门应适时更新PPAP文件，必要时再次进行生产件批准提交。 更改后的文件管理按照《文件控制程序》QP0402进行。 相关文件 文件控制程序(YH/QP0402) 6.2《产品质量先期策划程序》QP0701 6.3《产品质量先期策划和控制计划》参考手册 .7 设计和技设变更流程图(附件一) .8 记录 8.1变更申请单(YH/FM070501) 8.2变更通知单(YH/FM070502) 附件一 设计和技设变更流程图 OKNONO停止变更YES记录保存发布变更通知向客户申请可行性评估变更申请厂内及供方变更YESNOYESNO开发通知停止变更与客户协商记录保存发布变更通知可行性评估是否为量产品客户变更 OK NO NO 停止变更 YES 记录保存 发布变更通知 向客户申请 可行性评估 变更申请 厂内及供方变更 YES NO YES NO 开发通知 停止变更 与客户协商 记录保存 发布变更通知 可行性评估 是否为量产品 客户变更