慢性肾脏病临床试验的替代终点与中医药研究.pdfVIP

维普资讯 合杂志2008年 8月第 28卷第 8期 CJITWM，Augus! ： ．垫 ： · 综 述 · 慢性肾脏病临床试验的替代终点与中医药研究 饶向荣 王 丽 戴希文 摘要 慢性肾脏病(chronickidneydisease，CKD)随着时间的迁延而不断进展，临床治疗的评价主要是 观察肾功能减退速度和终末期 肾衰竭 的发生。为了使试验得 以进行 ，需要 引出 “替代终点”，即：以流行病 学、病理生理学、药物治疗以及其他科学证据为基础，用于代替临床终点(结局)的生物学标志，以预测有无 临床效益或损害。本文旨在说明替代终点的定义，讨论慢性肾脏病可能使用的替代终点：如蛋白尿、肾小球 滤过率(glomerularfiltrationrate，GFR)下降、斜率以及结局发生时间分析。通过分析 中医治疗慢性肾脏病临 床研究中存在的问题 ，提 出中医药在治疗慢性 肾脏病的疗效观察方法需要改进，主要是引入替代终点进行 评价。 关键词 替代终点；慢性肾脏病 ；中医药研究 SurrogateEndPointsforClinicalTrialsonChronicKidneyDiseaseandResearchofChineseM edicineRAO Xiang—rong，WANGLi，andDAIXi—wenDepartmentofNephropathy，GuanganmenHospital，ChinaAcademyof ChineseMedicalSciences，Beng(100053) Abstract Chronickidneydiseaseisakindofdiseasewiththeconditionalwaysworseningovertimepassing throughasequenceofstages，andtheevaluationonitsclinicaltreatmentismainlybyobservingthespeedofrenal functiondeterioratingandthetimeofterminalrenalfailureoccurrence．Inordertoconductthetrialgoonwheels， theauthorsproposedthatthe”surrogateendpoints(SEP)”shouldbeintroduced．Itisthebiologicmarkforsub— stitutetheclinicalterminalpoint(event)，formeddependinguponthescientificevidencesofepidemiology，patho— physiology，drug—therapyandotherscientificevidence，whichcouldbeusedforpredictingtheefficacyordamageof acertainmeasure，presentorabsent．ThisarticleaimedtoexplainthedefinitionofSEPandtodiscusstheusable SEP ofrclinicaltrialonchronickidneydisease，suchasproteinuria，declinationofglomeurlarfiltrationrateandits slopecoefficientaswellasthetimeoftemr inaloccurrence．Moreover，throughanalyzingtheexistentproblemsin clinicalresearchesconcerningTCM treatmentofchronickidneydisease，theauthorssuggestedthatsomeimprove- ments，chieflytheutilizationofSEPofrefficacyevaluation，arenecessaryintheclinicalobservationmethodologies ofrchronickidneydisease．