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输入药品制造工厂GMP核备申请之注意事项PMF审
輸入藥品製造工廠GMP核備申請之注意事項
PMF審查與核備函變更
藥求安全 食在安心
風險管理組
傅淑卿 衛生福利部食品藥物管理署
104.4.2 Food and Drug Administration,
Ministry of Health and Welfare
.tw/
1
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大綱
• 審查依據與方式
• 審查案之統計
•GMP核備函變更案之統計
• 申請案常見不良態樣
• 審查常見缺失
2
3
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三類三級
*依據:102.1.30署授食字第1011103275號公告修訂
「國外藥廠工廠資料準備須知」(官網最新資料)
生物藥品及其
非無菌 無菌
原料
MRA/MOU國1 GMP certificate
查核表檢查項目共9 查核表檢查項目共44 查核表檢查項
項及其要求之相關 項及其要求之相關資 目共73項及其
PIC/S國
資料+最近3年查核 料+最近3年查核清 要求之相關資
清單+ 查廠報告2 單+ 查廠報告)2, 3 料2, 3
非PIC/S國 實地查廠
1.係指與我方締結接受藥品GMP查核結果之MRA或MOU者 。
2.保留PMF全項檢查與實地查廠之完全權利 。
3.檢附十大先進國或EMA出具之CPP 、確效摘要說明及原廠說明函 ，得簡化 「確
效及驗證作業書面資料」。
4
5
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近三年之案件數與辦結率
統計至104年2月底止
結案率：100 % 結案率：100 % 結案率 ：51%
通過率：52% 通過率：63% 通過率：60%
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