新版GMP对过滤器的要求.PDF

新版GMP对过滤器的要求 技术部：杨云涛 1. 新/旧版GMP对过滤器的要求； 2. 高效过滤器的定义及标准要求； 3. 高效过滤器的检测方法； 4. 试验过滤器； 5. 结论 1. 新/ 旧版GMP对过滤器的要求 GMP版本 对过滤器的要求 规定末端采用高效过滤器（HEPA），并且 要求测试房间的洁净度、风速、风量、正 旧版GMP 压、自净时间等要素，没有要求对高效过 滤器现场捡漏。 在旧版GMP要求的基础上，增加了要求必须 新版GMP 对高效过滤器现场捡漏。 2.高效过滤器的定义及标准要求 ◆高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于0.3um 粒子的捕集效率在99.97%以上的过滤器。 ◆制药企业规定PAO扫描检漏时，泄漏率应≤0.01%。 国标高效过滤器的标准见下表 定性检漏试验下的 定量试验下的 类 额定风量下的效率/% 局部渗漏限值粒/采样周 局部穿透率极 别 期 限值/% A 99.9% （钠焰法） 下游大于等于0.5 μ m 1 的微粒采样计数超过3 B 99.99% （钠焰法） 粒/min （上游对应粒径 0.1 范围气溶胶浓度须不低 C 99.999% （钠焰法） 4 0.01 于3 ×10 /L ） D 99.999% （计数法） 下游大于等于0.1μ m 0.01 的微粒采样计数超过3 E 99.999 9% （计数法） 0.001 粒/min （上游对应粒径 范围气溶胶浓度须不低 F 99.999 99% （计数法） 6 0.000 1 于3 ×10 /L ） 欧洲高效过滤器的标准见下表 总平均值 局部值 过滤器级别 效率（%）穿透率 （%）效率（%）穿透率 （%） H13 99.95 0.05 99.75 0.25 H14 99.995 0.005 99.975 0.025 U15 99.999 5 0.000 5 99.997 5 0.002 5 U16 99.999 95 0.000 05 99.999 75 0.000 25 U17 99.999 995 0.000 005 99.999 9 0.000 1 3.高效过滤器的检