药品安全事故报告制度..docVIP

药品安全事故报告制度 第一条 为及时掌握并有效处理药品安全事故，制定本制度。第二条 凡在本内从事药品经营和使用的单位和个人以及涉及药品安全事故处理的有关单位和个人应遵守本制度。第三条 药品安全事故报告时限和程序应符合《药品安全事故应急预案》的有关规定及要求。 第四条 药品安全事故报告的范围，是指药品生产、流通、消费、使用等环节中发生的源性疾患、重大药品质量事件、群体性要害事件、重大制售假劣药品事件，及其他严重影响公众健康的药品安全事件。 第五条 镇药品站受理辖区内的药品安全事故报告，依法组织对事故的查处，组织协调和配合有关单位开展应急救援工作。第六条 发生药品安全事故的单位和接收事故疾患者的卫生院，应及时向政府和食品药品监督管理报告事故情况。 第七条 报告内容主要包括:（１）发生事故的单位、地址。（２）事故疾患者（含疑似患者）的发病时间、发病人数、临床症状及体征；（３）治疗单位、地址，抢救治疗的基本情况。（４） 事故现场采取的措施和调查处理的工作进度。（５） 事故原因、性质的初步判断。６）需相关单位协助事故救援和处理的有关事宜。（７） 事故的报告单位、联系人和联系电话及报告时间。 第八条 报告应采用电话、传真或其他快捷有效的方式。 第九条 食品药品监督管理在接到药品安全事故报告后，应当及时报告政府及有关部门。 第十条 食品药品监督管理对发生在管辖范围内的药品安全事故，实施紧急报告制度。 第十一条 对药品安全事故瞒报、迟报、漏报、不报的有关责任人，将视情节严重，予以严肃处理。对药品安全事故报告及 时并有突出贡献的，给予奖励。 第十二条 食品药品监督管理具体负责汇总、受理、分析、 整理全食品药品安全事故报告，在启动应急预案后，组织协调有关单位开展应急救援工作。