药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度..docVIP

江西良芝药业连锁有限公司文件 x第1页共2页第1页共2页 文件名称：药品经营质量风险管理制度 编号LZYYLS-QM-034-00 起草部门：质管部 起草人：黄振华 审核人：刘祖裕 批准人：陈瑞兰 起草日期：140210 批准日期：140115 执行日期：140115 版本号： 变更记录： 变更原因： 目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 种类：质量管理体系。 范围：适用于药品经营质量风险的管理。 责任：总经理、质量管理部、采购部、仓储部、销售部、财务部对风险管理的实施负责。 内容： 1、原则质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核回顾的系统过程，采用前瞻或回顾的方式根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应，。 质量管理部 (质管部经理、质量管理员、验收员、养护员) 仓储部(仓储部经理、保管员、运输员) 采购部（采购部经理、采购员) 组长 销售部（销售部经理、业务员） （质量负责人） 总经理、行政人事部（总经理、行政专员） 财务部（会计、出纳员） 5.2 设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、仓储部、采购部、销售部、行政人事部等相关部门。 5.3 质量风险管理机构的组长由质量管理负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和专员。 5.4 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。 5.5 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。 5.6 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。 6、质量风险管理项目 6.1 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。 6.2 标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。 6.3 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确职责不应过多。Quality Risk)，前两位阿拉伯数字表示年份，后面四位是流水号，以0001开始，例如：QR11-0001表示2011年的第一个质量风险管理。 10、质量风险管理的方法和工具：通过提供文件化的、透明的和可以重现的方法来进行质量风险管理并提供科学实用的决策依据。 10.1 趋势分析：平均X，样本标准偏差σ；标准： X－3σ≤样本≤X＋3σ；异常情况：连续7点低于或高于均值；连续7点上升或下降；反常（波动成规律）。 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 第 1 页 共 2 页 风 险 管 理 工 具 风险启动 风险评估 风险识别 风险分析 不可接受 风险评价 风险控制 风险降低 风险接受 风险审核 回顾事件 风险回顾