质量否决制度..docVIP

质量否决制度 目的 体现质量管理的严肃性、权威性，全面提高员工的质量意识，加强各环节的质量管理。 范围 质量管理部、新药开发部、计划采购部、销售部、配送中心、各门店。 责任人 质量管理部部长，质量管理员。 内容 4．1公司依据《药品管理法》、GSP等法律法规及本公司质量管理制度和质量责任等，制订本制度。 4．2公司规定质量管理部在公司内部对药品质量具有否决权。 4．3公司规定质量否决的对象除了药品质量外，还包括环境质量和设施设备质量、服务质量、工作质量。 4．4质量否决的内容 4．4．1购进和销售的药品存在下列情况之一应被质量否决。 4．4．1．1假劣药品。 4．4．1．2药品由不合法的企业生产和供应的。 4．4．1．3药品质量不合格的。 4．4．1．4标签、说明书不符合国家有关规定的。 4．4．1．5包装标识模糊不清的。 4．4．1．6药品无出厂合格证的。 4．4．1．7其它不符合国家法规规定的。 4．4．2配送中心、门店的环境应符合GSP的要求，配送中心、门店的设施设备条件应满足药品储存、陈列的要求。存在下列情况之一应[被质量否决。 4．4．2．1配送中心、门店环境卫生脏乱差，存在污染源。 4．4．2．2各库房、门店温湿度超过规定而没有及时采取措施处理的。 4．4．2．3没有按药品的存放条件储存药品的。 4．4．3服务过程中没有严格按照《服务质量管理规定》中有关条款执行的现象，均应被质量否决。 4．4．4各岗位工作人员没有严格按照岗位质量责任及操作规程的要求开展工作，导致质量差错或质量事故的，应被质量否决。 4．4．5质量否决的四个方面中，对药品质量和环境质量的否决，属于对“物”的否决；对服务质量和工作质量的否决，则属于对“人”的否决。对物的否决应以对药品质量的否决为重点，对人的否决应以对服务质量的否决为主。 4．5质量否决方式：采用质量标准否决法和质量指标下限否决法。 4．5．1质量标准否决法是以国家法定的标准进行评判，凡不符合规定的，予以否决。一般用于药品质量、环境的否决。 4．5．2质量指标下限否决法是以公司有关制度和规定设置的标准进行评判，凡超过规定标准下限的，予以否决，一般用于工作质量、服务质量的否决。 4．6质量奖惩： 4．6．1重大质量事故整体否决：发生重大质量事故，如经销假劣药或因经营管理不善造成人身伤亡的，除迅速报告药品监督管理部门，采取紧急措施处理外，对责任部门、责任人予以整体否决，扣发其全部奖金、直到扣发工资，给予必要的行政处分，独犯刑律的交司法机关处理。 4．6．2对质量工作的考核结果应与员工的晋级、评优相结合，并在其中占有否决性的地位。 4．6．3对于日常的质量监督检查中发现的质量问题，除组织及时整改，妥善处理外，对较为重大的质量问题应予以必要的经济处罚并提出预防措施，防止再次发生。