生产管理及风险控制--齐力佳培训.pdf

追求卓越 止于至善 生产管理与风险评估 BEI JING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD 梁 勇 July 17, 2011 北京齐力佳科技有限公司 生产过程模型 依法操作 • 生产前确认 • 生产操作 • 清场 环境、物料、 环境、物料、 设备等 设备等 北京齐力佳 生产管理模型 人 环 法 生产 过程 物 机 北京齐力佳 3 本次课题内容  生产QMS建设  生产团队建设与风险控制  生产厂房与风险控制  生产物料管理与风险控制  生产设备管理与风险控制  生产设备管理与风险控制  生产过程管理与风险控制  生产前管理  生产管理  生产后管理 北京齐力佳 4 生产QMS体系建设  新版GMP对于体系建设的要求  第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该 体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括 确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划 的全部活动。 北京齐力佳 5 生产QMS 生产质量管理 （QM）通过生产质量管理体系（QS）来进行操作。 构成生产质量管理体系的质量活动 标 目 和 针 方 量 质 定 制计 设 划 策 量 施 质 实 制 控 量 证 质 保 量 质 程 价 过 评 与 核 审 量 质 进 改 量 质 北京齐力佳 6 生产QMS  质量目标  产品合格率  偏差控制能力 北京齐力佳 7 生产QMS  质量策划  人员  制度  设施  物料  过程控制 北京齐力佳 8 生产团队管理的风险点 合理性 组织构架 人员数量 生产团队 能力