第三章_空调验证培训.pptVIP

URS:用户需求说明，它是用户期望和要求的表达，是用户意志的反映，是用户对乙方（供应商）的强制性要求，也是用户对系统与设备GMP法规符合性的承诺，是系统或设备设计、选型、建造、采购、调试、运行、验证工作的依据。 URS文件的作用： 确立系统的用户技术指标要求和标准。 为其设计提供明确的用户技术指标要求, 以便设计单位能更好地设计出符合生产工艺要求的系统。 为系统的设计确认提供用户技术指标要求。 URS文件的内容 URS应包括以下内容: 目的、范围、项目介绍、职责、参考指南 . 技术指标要求条款：按照一定的逻辑顺序全面描述与定义用户对系统的技术要求。 对设计文档资料的要求。 相关的附图和附表（提供与系统相关的基础信息如空调系统的土建平面图、工艺设备平面图、房间条件表）。 空调系统的技术指标要求 设计原则 洁净度指标要求 温湿度要求 换气次数要求 压差设置要求 空调设备选型要求 高效过滤器选用要求 送回风系统设计要求 排风设计要求 单向流设置要求 空调自控设置要求 维护结构建造要求（墙板、顶板、地面、门窗、门互锁、传递窗） 照度要求 噪音控制要求 值班工况设置要求 消毒工况设置要求 EHS：安全环保职业要求 风险评估 目的： 为降低或控制与系统相关的风险、建立有效的系统质量控制体系提供风险分析参考。 根据生产工艺和cGMP的要求，对生产过程与系统相关的影响产品质量的因素（风险关注点）进行分析评估并提出法规、规范方面的控制要求和风险控制建议或措施。 为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施加以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和cGMP要求的系统，减少设计缺陷。 为加强和改善系统质量管理提供风险分析参考，公司QA和工程部应加强对影响工程质量的关键施工材料进场验收、材料保护、关键施工环节的施工质量验收的检查监督力度。 为开展系统的验证确认活动提供风险分析参考：根据风险分析的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。 主要风险关注点及其控制措施应体现在验证方案中（包括必要的挑战性试验），制定适当的可接受标准并通过验证各阶段的确认数据和日常监控数据来验证确认风险控制措施的可行性和科学性。 为系统的日常运行管理提供风险分析参考。 风险严重性（severity of impact on product）等级划分： 高：如果没有进行适当控制和规避，就会造成无法接受、无法解释、无法补救的严重后果的风险。 中：有一定的危害性，但是可以采用相应措施补救的风险。 低：危害性比较低，可以采取相应措施予以控制和规避的风险。 或者按照风险严重性程度，从1至5进行打分。 风险可能性(probability of occurrence)等级划分： 高：该类风险经常发生，频率比较高。 中：该类风险有时发生，频率一般。 低：该类风险较少发生，频率比较低。 或者按照风险发生概率由低至高，从1至5进行打分。 风险可探测性(probability of detection). 高：该类风险很容易被已知的技术手段、控制措施发现（1分）。 中：该类风险被返现的概率一般（3分）。 低：该类风险比较隐蔽，不容易被发现（5分）。 或者按照风险可探测性由大至小，从1至5进行打分。 RNP=O*S*D，如果大于24，即为关键风险，要求采取一定的风险控制防范措施。 如果RNP在15至24之间则为中等风险，评估人员可自行决定是否需要采取控制范围措施。 如果RNP小于15则为较低风险，不要求采取风险控制防范措施。 按照按照分类方法对系统潜在风险点、可能的风险行为、风险后果、对风险的发生概率、严重性、可探测性进行评估。 根据对RNP的评估情况决定是否采取风险控制防范措施、列出风险措施的实施阶段并对采取风险措施之后的剩余风险重新进行评估，直至风险得到令人满意的控制为止。 设计确认目的：对空调系统的设计资料进行审查，确认用户技术指标要求中的各项要求在本设计中体现、贯彻和实现。审查可能存在的