无源医疗器械产品 医疗器械生物学评价 第7部分.pdf

无源医疗器械产品承检目录表 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号 限制 序号 检测对象 序号 名称 （含年号） 范围 一、无源医疗器械产品 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留 环氧乙烷灭菌残留量 1 量 GB/T 16886.7-2015 ISO 10993-7：2008 医疗器械生物学评价 第9部分: 潜在降解产物的定 潜在降解产物的定性与定量框架 2 性与定量框架 GB/T 16886.9-2001 ISO 10993-9：2009 医疗器械生物学评价 第13部 分：聚合物降解产物的定性与定 聚合物降解产物的 3 量 定性与定量 GB/T 16886.13-2001 ISO 10993-13：2010 医疗器械生物学评价 第14部 陶瓷降解产物的定 分：陶瓷降解产物的定性与定量 4 性与定量 GB/T 16886.14-2003 ISO 10993-14：2001 医疗器械生物学评价 第15部 分：金属与合金降解产物的定性 金属与合金降解产 5 与定量 1 医疗器械 物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 ISO 10993-15：2000 医疗器械生物学评价 第16部 降解产物与可溶出 分：降解产物与可溶出物毒代动