南京中医药大学附属医院江苏中医院 - 南京鼓楼医院.docVIP

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2017-08-16 发布于天津
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编号：AF/SQ-01/01.0 送审文件清单一、初始审查 1. 初始审查申请·药物临床试验初始审查申请（申请者签名并注明日期） CRO资质证明申办者委托CRO进行药物临床试验的委托书技术转让合同临床研究方案（注明版本号/版本日期）知情同意书（注明版本号/版本日期）招募受试者的材料病例报告表研究者手册主要研究者专业履历组长单位伦理委员会批件其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定国家食品药品监督管理局临床研究批件其它 CRO资质证明申办者委托CRO进行药物临床试验的委托书技术转让合同临床研究方案（注明版本号/版本日期）知情同意书（注明版本号/版本日期）招募受试者的材料病例报告表研究者手册医疗器械说明书注册产品标准或相应的国家、行业标准产品质量检测报告医疗器械动物实验报告主要研究者专业履历监查员委托书及身份证复印件其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定国家食品药品监督管理局临床研究批件其它 3. 初始审查申请·临床科研课题初始审查申请（申请者签名并注明日期）临床研究方案（注明版本号/版本日期）知情同意书（注明版本号/版本日期）招募受试者的材料病例报告表研究者手册主要研究者专业履历组长单位伦理委员会批件其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定科研项目批文/任务书其它二、跟踪审查 1. 修正案审查申请修正案审查申请临床研究方案修正说明页修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）修正的招募材料其它 2. 研究进展报告研究进展报告其它 3. 严重不良事件