发布医疗器械临床试验质量管理规范附录的公告.docVIP

附件3 医疗器械临床试验病例报告表范本 试验项目名称： 受试者病例号： 试验用医疗器械编号： 临床试验机构（或编号）： 临床试验方案编号： 临床试验方案版本号和日期： 试验开始日期： 年 月 日 随访结束日期： 年 月 日 记录人签名： 填表说明： 每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。 记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。 填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上 划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。 一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期 年 月 日 入组日期 年 月 日 2.受试者姓名缩写及鉴认代码 3.出生日期 年 月 4.性别 男□ 女□ 5.临床诊断 6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术） 7.入组前基础症状 8.入组时体格检查、实验室检查 二、符合入选/排除标准 三、诊断/治疗情况记录 四、随访情况记录 五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物） 六、不良事件记录表 如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。 如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。 不良事件描述 开始发生时间 结束时间1 不良事件 特点 阵发性 发作次数□□ 持续性 不良事件记录 报告及程度2 轻 中 重 报告 有□ 无□ 严重不良事件 □是 □否 与试验 的关系 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 □ 无关 转归 □消失 后遗症 有□ 无□ □继续 □死亡 纠正治疗 □是 □否 因不良事件而退出试验 □是 □否 备 注 1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。 2. 程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观表现,难忍耐)填写。 七、严重不良事件和器械缺陷记录 八、试验方案的偏离情况记录 九、试验完成情况 十、声明 此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。 研究者签名： 年 月 日 1