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课题负责人 注：1. 由项目第一负责人现场汇报，一般5~10分钟 2. 请将幻灯片发至：henanirb@163.comom 项目名称 研究依据 研究设计 实验性研究、观察性研究？ 样本量、随机、对照、盲法？尤其是对照的选择依据 伦理要求： 1.所用研究方法合乎研究目的并适用于所研究的阶段与领域； 2.研究方案体现风险最小化设计。 研究实施 研究条件与研究人员 利益冲突 研究的公开 临床研究注册、注册责任者 研究结果的发表方式 方案中是否申明：阴性结果、不能给出明确结论的结果和阳性结果均应发表或使其能公开可得。 对照的选择 研究的风险与受益 受试者的招募 知情同意书及知情同意过程 是否免费用药及补偿 受试者的医疗和保护 研究受试者的医疗和保护 发生与试验相关的损害时，受试者的治疗和补偿 对受试者的保险项目 研究结束后的治疗安排 隐私和保密 弱势群体的保护（涉及弱势群体的研究需要汇报） 无能力自主决定同意或拒绝的人群： 儿童或因为精神障碍而不能给予知情同意的人 可能受到强迫或不正当影响的人群 妇女、孕妇的保护（涉及妇女、孕妇的研究需要汇报） 国外机构发起的研究：如何保护本机构受试者（国外机构发起的研究需要汇报） 国外（涉及妇女、孕妇的研究需要汇报）