制药设备自动化系统验证方法_曹辉.pdfVIP

·0· 化工与医药工程 2014年　第35卷　第4期　8月30 日出版 装备应用与研究　 Chemical and Pharmaceutical Engineering 2014 ，35(4) 制药设备自动化系统验证方法 曹辉 （上海森松制药设备工程有限公司，上海　201323 ） 摘　要　以无菌配液系统的自动化系统为实例，介绍了制药设备的自动化系统如何根据GAMP5 的基本概念进行实 际的自动化系统验证。并根据验证V 型模型，介绍了系统从开发到应用过程的实际情况，以及“规范”与“验证” 方面的内容。 关键词　自动化系统验证；计算机化系统验证；CSV ；GAMP5 ；无菌配液系统 中图分类号：TQ 460.8+2　　　　文献标识码：A　　　　　文章编号：2095-817X （2014 ）04-0040-008 在药品生产的过程中都涉及了自动化控制和操作，