FDA对药物杂质的控制要求—马小波博士题库.pptVIP

原料药中残留溶剂与有机挥发性杂质的控制及其依据 残留溶剂或有机挥发性杂质 己烷 (ppm) 丙酮(ppm) 乙酸乙酯(ppm) 甲苯(ppm) 苯 (ppm) 四氢呋喃(ppm) 异亚丙基丙酮(ppm) 样品检测结果 (批号) 1112 ND 142 ND ND ND ND 21 1113 ND 182 ND ND ND ND 12 1114 ND 133 ND ND ND ND 30 1115 ND 705 ND ND ND ND 178 1116 ND 696 ND ND ND ND 147 ICH分类 2 3 3 2 1 2 NA ICH限度 290 5000 5000 890 2 720 NA 康乐化学公司限度 NA 5000 5000 NA NA NA NA 民药公司建议的限度 NA 1000 1000 NA NA NA 200 定量限LOQ 15 100 50 40 LOD:0.8 25 2.5 练习-原料药中残留溶剂控制限度的设置和论证 残留溶剂或有机挥发性杂质 二氯甲烷(ppm) 异丙醇IPA(ppm) 乙酸乙酯(ppm) 四氢呋喃THF (ppm) 样品检测 结果(批号) 1112 78 800 ND ND 1113 89 790 ND ND 1114 90 670 ND ND ICH分类 2 3 3 2 ICH限度 600 5000 5000 720 康