实验室管理与风险评估3.pptVIP

实验设备管理与风险控制 ? 检验：仪器设备及操作 ? 风险： ? 系统存在泄漏点：出峰时间不稳定，样品响应值变化大，长期使用，仪器被腐蚀。 ? 色谱柱未按规定冲洗，或冲洗时间不够：导致色谱柱损坏或样品残留，影响下批产品分析。 ? HPLC、UV系统中进入气泡：柱压不稳，测试结果异常。 ? 水分测定仪漂移值异正常：影响测定结果。 实验设备管理与风险控制 ? 检验：仪器设置及操作 ? 措施： ? 认真检查各连接点，保证各配件被正确安装。 ? 色谱柱按照操作规程进行冲洗，不用时保存于制定溶剂中。 ? 检查流动相量、比色池中样品量，应足够，已进气泡采取排气措施。 ? 检测水分测定仪各连接点，做好密封工作。 实验微生物检测与风险控制 ? 风险：微生物/无菌检验 ? 风险： ? 环境洁净度：环境未达标，检验室环境污染导致测试结果阳性。 ? 人员对操作的污染。 ? 物品：消毒、灭菌措施未经验证，如灭菌釜温度过高，培养基被破坏，微生物没办法真实表