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卫生署卫生署 卫生署卫生署 药物办公室药物办公室 药物办公室药物办公室 药物注册及进出口管制部药物注册及进出口管制部 药物注册及进出口管制部药物注册及进出口管制部 生物相似制剂生物相似制剂的注册指南的注册指南 生物相似生物相似制剂制剂的注册指南的注册指南 前言前言 前言前言 1. 根据《药剂业及毒药规例》，所有药剂制品必须达到安全、素质(或质量)和效能 (或成效) 的标准，获药剂业及毒药管理局注册后，方可在香港销售。申请人的产品注 册申请获批准时，必须符合药品/制品注册证明书所施加的任何条件。药剂制品的有效 成分或物质可包括化学或「生物生物」材料。 生物生物 2. 根据世界卫生组织（世卫）的资料，生物制品与其他产品不同，生物制品源自于 生物，其分子结构往往很复杂。由于原料的生物性质、制造过程及/或说明产品的不同 批次的特征所需的测试方法，因此就该制品的质量需要特别考虑。 1 3. 原厂生物制品 的专利权及/或数据保护期因届满，而导致其他制造商利用仿制化学 制品的相同途径，开发原厂产品的仿制版本，仿制药的制造商得到的好处是利用原厂 药已获得的经验，提交减少安全和成效数据的注册申请。但是，在适用于生物制品 情况下，并考虑到第 2 段提及的特点，不能认为这些仿制生物产品与原厂产品完全相 同，它们仅仅是与原厂产品「相似相似 」，因为两者的分子结构不能避免地存在差异，而 相似相似 且不同的制造过程也必然导致产品的质量属性不同。这些仿制生物产品及后称为「生生 生生 物相似物相似 」制剂。根据国际惯例和科学共识， 生物相似制剂的注册不能只依赖于生物等 物相物相似似 效性和质量数据，需要额外要求安全和成效的数据以便与原厂产品的整套数据作出比 较。 目的与范围目的与范围 目目的与范围的与范围 4. 本文件旨在阐明生物相似制剂注册时需要特别关注的事项。在适用时，申请人也 应该阅读《药剂制品或物质注册申请指南》( 《指南》) ，以了解对新的生物制品的要 求。由于生物制品（包括生物相似制剂）的复杂性，申请人可能需要提供《指南》要 求以外的额外数据，以评估注册申请产品的安全、质量和成效。 5. 本文件的适用范围限于纯度高并能在特征上彻底描述的生物制品（例如许多生物 科技产品）。对于其他生物制品，本文件的相似原则亦可适用于其仿制品的开发及会 在香港提交注册申请。然而，疫苗、血或血浆制品及其重组的类似物，以及过敏原产 品、用于先进医疗 基 因或细胞制品、在人体中应用 细胞和组织等其他生物制品由 于性质复杂，因此在此阶段不会考虑其作为生物相似产品的注册申请。 1 此种药物由国家监管机构根据详尽的注册文件批准，即根据详尽的安全、质量和成效数据批准 其适应症。 年 月 2016 1 一般要求一般要求 一般要求一般要求 6. 生物相似制剂必须被证明是与一种 已注册的原厂产品（即参考产品参考产品 ）的安全和成 参考产品参考产品 效相似。申请人必须提供支持 申请所有方面 的证据，从质量属性的说明和评估开始 ， 然后是产品 非临床研究和临床研究结果 。在质量方面 的全面描述和比较，能作为减 少提供非临床研究和临床研究数据 基础 。 7. 如果在上述的全面描述和比较研究中发现