品质地图—产品微生物检测.PDF

品质地图—产品微生物检测 2014年9月 股份编号: 00853.HK 目录 1 概述 2 初始污染菌检测 3 细菌内毒素检测 4 无菌检查 5 产品验证相关 2 1. 概述 亦称生物负载； 指产品和（或）包装上存活的微生物总数。 Bioburden 检查有无菌要求的产品是否无菌。 若供试品符合规定，仅表明了供试品在该 Sterility 检验条件下未发现微生物污染。 可引起恒温动物体温异常升高的物质，属 于热原的一种。 Bacterial Endotoxins 革兰氏阴性菌死亡自溶时，才表现其毒性。 3 1. 概述—三者联系 初始污染菌高可能导致灭菌失败，从而导致无菌 检测不合格。 初始污染菌高可能导致细菌内毒素不合格。 无菌检查不合格≠初始污染菌高 细菌内毒素不合格≠初始污染菌高 4 1. 概述—日常控制 生产环境 贮存环境 原材料 初始污染菌检测 （质量标准） 清洗 （经过清洗确认） 1. 概述—日常控制 布局： 避免交叉污染 生产环境 清洁消毒： 消毒剂、紫外灯、灭虫灯 表面平整光滑、易消毒、耐腐蚀、产尘少 环 设备、材料 境 物料、设备、工位器具等需经过消毒除外包装 等 步骤后，才能通过传递窗进入净化车间 微粒：人自然活动时，约产 生千百万粒微粒/min ，大部 分粒子是皮屑。 最大的污