无菌医疗器械生产企业无菌检测情况调查表 - 浙江省药品认证检查中心.DOC

编号： 附件2. 浙江省非注射剂类无菌药品生产企业调电子表格发送至cliu03@sibs.ac.cn。如表中空间不足，可另附页或增加行。 2. 表中统计的非注射剂类无菌药品非注射剂类无菌药品不能按时眼内注射液眼内插入剂供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求其他眼用制剂2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求其他法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药均2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。不能按时生产线不能按时企业需求栏填写企业需要有关部门提供的技术咨询和支持服务。 . 企业意见与建议栏填写企业在实施版GMP过程中得出的好的经验与做法，以及对此的看法与建议。 企业基本信息 注册地址 公司性质 注册资金 法人代表 生产地址 生产非注射剂类无菌药品 生产范围 涉及非注射剂类无菌药品的生产范围 企业员工总数 2012年产值 非注射剂类无菌药品生产范围 剂型/原料药 生产线条数 品种数 常年生产品种数 2012年度生产品种数 基本药物品种数(附详细品种、规格、年产量） 无菌原料药 眼用制剂 植入剂 有无菌检查项的 鼻用制剂 有无菌检查项的 耳用制剂 有无菌检查项的软膏剂/乳膏剂/凝胶剂 有无菌检查项的 气雾剂/喷雾剂 有无菌检查项的 涂剂/涂膜剂 有无菌检查项的散剂 其他（请注明） 非注射剂类无菌药品生产线GMP认证情况 认证范围 （剂型/原料药品种） 生产线条数 GMP证书编号 何时通过认证 到期日期 是否通过新版GMP认证 拟申请新版GMP认证的时间 非注射剂类无菌药品生产线 拟申请时间拟申请时间 2013年 2014年 2015年 2013年 201年之后 上半年 下半年 上半年 下半年 上半年 下半年 上半年 下半年 生产线技术改造信息 原址技术改造的生产线（剂型/原料药品种） 改造内容或情况 投入资金 （万元人民币） 存在困难 生产地址整体搬迁的生产线（剂型/原料药品种）拟搬迁地址 新生产线改进之处 （请详细描述，填写空间不够可另附纸） 投入投入资金 （万元人民币） 存在困难 拟放弃生产线信息 拟放弃认证生产线（剂型/原料药品种）GMP证书编号 放弃原因 涉及下岗职工人数 不能申请新版GMP认证的生产线 不能申请新版GMP认证的生产线（剂型/原料药品种）GMP证书编号 不能按时的原因 企业人员信息 主要部门人员信息 部门 学历（人数/百分比） 从事药品生产年限（人数/百分比） 本科以下 本科 研究生 3年 3 - 10年 10年 QA QC 生产部门 关键人员信息 职位 最高学历 专业从事药品生产管理 工作年限 从事药品质量管理 工作年限 企业负责人 质量受权人 质量负责人 生产负责人 人员 培训 是否针对新版GMP的要求进行培训是 否 如是，全员新版GMP要求培训 次； 关键岗位人员培训 次。 关键岗位人员培训方式采用： 培训 第三方培训，培训机构为： 。 无菌更衣培训方法：□送第三方机构培训 □企业人员示范操作 □观看视频、音频； 是否定期进行无菌更衣再确认 □是 否半年 一年 一年半 两年 其它（注明具体时间） 转授权 成品放行是否转授权：□是 否是 否 质量体 系质量体系是否已建立： 是 否（如选 “否”请注明具体内容，下同）如已建立，涵盖内容： 药品研发 技术转移 药品生产 产品终止 是否进行质量体系审查： 是 否如进行，审查周期为： 半年 一年 一年半 两年 其它（注明具体时间） 质量体系评估活动是否包括：数据趋势分析 内部审