Kalrez(R)全氟弹性体系列专题讲座(四)Kalrez(R)全氟弹性体在制药工业中的应用.pdfVIP

第34卷第1期 世界橡胶工业 V01．34No．1：1—3 2007年1月 WoddRubber Jan．2007 hldusⅡy Kalrez。全氟弹性体系列专题讲座(四) Kalrez@全氟弹性体在制药工业中的应用 肖风亮 (广州机械科学研究院密封研究所，广东广州510701)编译 摘要： 介绍了制药工业中对于密封材料的特殊要求。l浏h矿6230和6221具有宽域的耐化学介质 性能、高度洁净性能、良好的耐热和耐压缩永久变形性能，可为制药工业提供完整有效的密封功能。 关键词： 全氟弹性体；FDA；制药工业 中图分类号：7叼333．93 文献标识码：B 文章编号：1671—8232(2007)Ol·0001·03 对于制药企业来讲，加工过程中提供完整 要，具有高性能的全氟弹性体密封材料Kalrez。 而有效的药物保护是一项具有挑战性的工 开发成功，其纯净度、耐热、耐化学介质性能与 作¨1。在今天化学和生物制药的一系列工艺过 PTFE类似，特别适合应用在制药行业。K丑lrez。 程中，需要有效处理不同温度和压力下的多种 的回弹性能、耐压缩强度与常用的弹性材料乙 流体介质。而绝大多数化学介质都是有毒和有 丙橡胶(EPDM)、氟橡胶(FKM)和硅橡胶基本相 腐蚀性的，包括原材料、中间化学品、活性药物 同。 组分、清洁／杀菌剂以及副产品等。此外在杀菌 由于综合了耐热、耐化学介质以及弹性性 过程中，温度高达160oC。 能，Kalrez。成为制药过程中解决密封失效和防 经验表明，加工过程中最薄弱的环节是密 止污染的一个新的可靠选择。多用途的 封件的连接，包括法兰和其它管道及设备的连 Kalrez。密封件提高药物加工过程中的连续性 接。这些连接密封件的降解和老化会导致：(1) 和设备的可靠性，可能会进一步发展成所有药 污染生产过程中的中间产品或成品；(2)发生泄 物加工过程中的标准密封材料。 漏，引起加工过程中断或关闭。因此密封性能 目前已经推出Kalrez。6230(黑色)和6221 十分关键。 (白色)两种混炼胶，其典型的特理性能如表1 即使使用特殊的弹性体，如viton。氟弹性所示。在当今高速、全自动的化学及生物制药 体(FKM)或化学惰性的T胡on。聚四氟乙烯的生产过程中，由这两种胶料制成的密封件均 可满足使用要求。 (PTFE)，也不能完全解决密封失效问题。随着 对环境及产品保护意识的加强，及有关法规的 表1＆dre矿配2l和豳0典型的物理性能(非特定用途) 日趋严格，选择一种合适的密封材料已经成为 药品制造商必须解决的当务之急。这种高性能 的材料必须具有化学惰性及如朋FE一样的洁 净程度，同时，不能降低弹性性能，必须提供如 真正的弹性体那样的密封性能。 1 Kalrez@全氟弹性体密封件对制 药工艺的重要作用‘21 为了满足更高纯净度、更好密封性能的需 作者简介：肖风亮(1974一)，男，山东泰安人，主要从事橡胶配方 设计及生产管理工作。 万方数据 ·2· 世界橡胶工业 就大大减少了加工过程中配方组分被抽出的危 2 Kalrez@在防止泄漏和生产停顿险性。通常以总有机碳含量测试(·Toc)来表征 方面的优良性能 有机物被抽出的水平。与EPDM、FKM和硅橡