从缺陷产品角度评我国现有的中成药标准.pdfVIP

52 医学与法学 2013年 第 5卷 第 5期 ◆药事法苑 从缺陷产品角度评我国现有的中成药标准 宋民宪 梁萍 李婷 摘 要：我 国法律将 “产品缺陷”定义为 “不合理的危险”。按照药品的特点，缺乏系统的有效性、安全性评 价，不具有相应功能(适应症)的药品即可能被认为存在缺陷。以此为视角，我 国现有的中成药标准就存在诸 多构成产品缺陷的因素 ：上市前未进行过系统的安全性 、有效性评价；上市后缺乏再评价 ；评价标准在变化 ； 同一药品不 同剂型品种之间的一致性缺乏依据；同一成分作为标准控制项 目降低 了药品标准对质量识别的 作用；用药原则难以实现 ；药品说 明书存在警示缺陷、对临床 的实际指导有限：存在安全与质量隐患。 关键词 ：中成药：缺陷产品 Review ontheExistingChineseM edicineStandardsinChinafrom the PerspectiveofDefectiveProduct SongMinxian LiangPing LiTing Abstract：InChina．’’productdefect”isdefinedas”unreasonabledanger”legally．Accordingtothecharac— teristicsofdrugs，whendurgslacktheevaluationoftheeffectivenessandsafety，anddonothavethecorrespond- ingfunction (indications)，theymaybeconsidereddefective．Basedonthisperspective，therearemanyfactorsin theexistingChinesemedicinestandardswhichmayleadtoproductdefectsinourcountry，namelynosystematic evaluationofitseffectivenessandsafetybeforesellinginthemarket；thelackofre-evaluationafterselling；the changingevaluationstandard；thelackofconsistencyamongvarietiesofdosageofthesamedrug；asthestandard controlproject，thesameingredientsreductionintheeffectofdurgstandardsonqualityrecognition；thedifficul— tiesinachievingdruguseprinciple；thelackofwarningdefectsinthepackageinsertsofdrugs；thelimitpractical guidancetoclinic；andthehiddensafetyandqualitytroubles，etc．． KeyW ords：traditional Chinesemedicine；defectproduct 2012年 ，我国医药产业实现产值 18255亿元人 全风险仍然较大。而药品安全风险除来 自药品生产 民币 (后 同)，化学药品制剂累计完成产值 5089亿 经营和使用环节外 ．也来 自药品监管及药品标准管 元，中成药累计完成产值 4136亿元，中药饮片累计 理环节 ，例如 “龙胆泻肝丸事件”即为药品标准错误 完成产值 1020亿元，生化药品累计完成产值 1‘853 所致的药物损害事件。特别是我国现有中成药标准 亿元 。llI可见 ，中成药产值已占到了化学药品制剂产 近 1万个 ，其中含有近6000个处方 ；同时，我国共核 值的81％；如果加上中药饮片产值 。直接供临床使用 发了61780个中成药药品批准文号 。但中成药品种 的中药已超过化学药品制剂产值规模 。成为临床使 及标准在上市前缺乏研究．生产工艺和药品说明书 用量最大的一类药品 也存在缺陷，