附件消毒产品标签说明书和包装标识管理规范试行.PDFVIP

附件 消毒产品标签 说明书和包装标识管理规范 试行 第一条 为加强消毒产品标签 说明书和包装标识的监督管理 确保消 毒产品的运输 贮藏和使用时安全 有效 根据 消毒管理办法 的有关 规定 特制定本规范 第二条 本规范适用于在中国境内生产 销售或使用的进口和国产消毒 产品标签 说明书和包装标识 本规定所指标签包括最小销售包装和其他包装上的所有标识 本规定所指说明书是指附在产品销售包装内的相关文字 图案等说明 性资料 第三条 消毒产品标签 说明书和包装标识标注的有关内容应当符合下 列要求 一 产品名称应当符合 卫生部健康相关产品命名规定 及本规范 要求 不得标示虚假夸大内容 不得明示或暗示对疾病的治疗效果 二 消毒剂 消毒器械的剂型 型号 批准文号 使用范围和使用 方法等应与卫生行政部门卫生许可时批准的一致 三 产品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围 四 国产产品执行标准应为国家标准 行业标准 地方标准或者经 质量技术监督部门备案的企业标准 五 杀灭微生物类别应按照卫生部 消毒技术规范 的有关规定进 行表述 六 产品应采用中文标识 七 定量包装商品用净含量表示 八 产品不得标注无效批准文号或许可证号 九 委托加工的产品应同时标注委托方和受委托方的生产企业名称 和地址 以及实际生产地的消毒产品生产企业卫生许可证号 第四条 消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签 消毒剂 消毒器械 抗 抑 菌剂 隐形眼镜护理用品应附有说明书 其 中产品标签内容包括说明书内容的 可不另附说明书 第五条 消毒剂包装 最小销售包装除外 标签应当标注以下内容 一 产品名称 二 产品卫生许可批件号 三 生产企业 名称 地址 联系电话 邮政编码 四 生产企业卫生许可证号 进口产品除外 五 原产国或地区名称 国产产品除外 六 符合安全性要求的储存条件 七 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期 第六条 消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容 一 产品名称 二 产品卫生许可批件号 三 生产企业 名称 地址 四 生产企业卫生许可证号 进口产品除外 五 原产国或地区名称 国产产品除外 六 主要有效成分及其含量 七 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期 用于粘膜的消毒剂还应标注 仅限医疗机构诊断和治疗消毒使用 字 样 第七条 消毒剂说明书应标注以下内容 一 产品名称 二 产品卫生许可批件号 三 剂型 规格 四 主要有效成分及其含量 五 杀灭微生物类别 六 使用范围和使用方法 七 注意事项 八 执行标准 九 生产企业 名称 地址 联系电话 邮政编码 十 生产企业卫生许可证号 进口产品除外 十一 原产国或地区名称 国产产品除外 十二 有效期 用于粘膜的消毒剂还应标注 仅限医疗机构诊断和治疗消毒使用 字样 第八条 消毒器械包装 最小销售包装除外 标签应标注以下内容 一 产品名称 二 产品卫生许可批件号 三 生产企业 名称 地址 联系电话 邮政编码 四 生产企业卫生许可证号 进口产品除外 五 原产国或地区名称 国产产品除外 六 符合安全性要求的储存条件 七 生产日期 八 有效期 限于生物指示物 化学指示物和灭菌包装物等 第九条 消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容 一 产品名称 二 产品卫生许可批件号 三 生产企业 名称 地址 四 生产企业卫生许可证号 进口产品除外 五 原产国或地区名称 国产产品除外 六 生产日期 第十条 消毒器械说明书应标注以下内容 一 产品名称 二 产品卫生许可批件号 三 型号规格 四 主要杀菌因子及其强度 杀菌原理和