生产线赋码和实施介绍.pptVIP

测试联调 测试联调流程 测试申请 登陆地址 下的接口测试 填写测试申请信息 生产企业名称、企业类型、系统集成商名称、测试联系人、联系方式等 测试内容 根据测试申请，中国药品电子监管网在线给出测试要求 打印测试要求 测试准备 安装生产企业客户端 维护测试数据，申请监管码 测试数据 基础信息导入企业赋码关联系统及核注核销系统 生成测试数据及测试报告 测试数据及测试报告提交 登陆地址下的接口测试，提交测试数据及测试报告 通过测试的药品生产企业的数字证书开通中国药品电子监管网正式平台权限 谢 谢！ 谢 谢 要进入药监网企业客户端使用，必须要获得数字证书，企业入网成功后会获得药监网派发的数字证书。 * * 1、前面已经讲过，监管码的基本概念，回顾三个重点：20位、唯一的、贴在各级包装上 2、三个样式中：小包装建议使用样式C，外包装建议使用样式B。具体采用哪种样式，取决于企业具体情况。 * 1、具体见操作手册附件 2、印刷位置： 小包装：盒装建议印刷在侧面，方便扫描，瓶装建议沿着瓶子的直面，竖着印刷 大包装：要求在两个相对应的面，各贴一个监管码标签（两个标签监管码相同），防止磨损。 3、颜色搭配：建议使用黑、白搭配。其他颜色搭配也可，具体见印刷规范 4、尺寸：条码密度最小7mil，总体计算下来，宽度约32mm，高8mm。高度不包括条码上下的文字和数字的高度。 5、条码等级分为：A、B、C、D、E、F六个等级，等级越高，扫描成功率越高 * 对于已经印刷好，存放在库房中的监管码标签，或者最小包装盒，如何管理？ 标签的关联 1、标签材料、打印碳带的选择非常重要，要进行印刷测试，看打印出来的条码是否能够轻易磨损，如果能轻易磨损，则证明碳带和材料的选择有问题 2、印刷好监管码的标签或者药品外包装，要进行妥善保管，保证安全勿外泄 标签的使用： 1、一件一码，但是大箱上需要将相同码贴两个 2、保证相同药品的标签粘贴位置要前后统一 3、药品包装有一定的政策要求，例如24号令，加贴监管码标签时，尽量避免影响相关政策要求，例如不要覆盖或者移除政策要求的内容。如有异议或者问题，可咨询药监局 4、监管码标签印刷完毕后，要进行粘贴，扫描的测试 5、建立监管码回收制度，对飞起监管码要建立回首记录。 * * 采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的监管码条码标识；------适用于纸类包材直接印刷 采用热转印技术，在固定位置用热转印碳带压印变化的监管码条码标识；------适用于薄膜类包材直接印刷热喷墨/热转印技术，印制不干胶监管码标签，提供药品企业自动或手工贴标------适用于各种包材贴标 * 监管码标签印刷和赋码的总结 * * 赋码上面已经介绍了，那什么是关联呢？来看示意图 1、赋码：最小包装加贴监管码，并逐一扫描 2、中箱关联：最小包装扫描够数量后，生成中箱码，并建立关联关系 3、大箱关联：原理同中包装 * 药品生产过程中的关联是如何建立起来的呢？我们来看示意图 小包装印刷，中、大包装贴标的生产线逻辑示意图。 1、赋码控制系统：生产线工控机安装的客户端系统 2、控制单元：控制剔除、分拨、条码打印机等工业装置 * 贴标生产线，不推荐 1、标签打印 2、标签检测 3、小包装赋码 4、中包装建立关联 * 天士力药业，全自动赋码线 1、小包装印刷方式赋码 2、中包装裹包后统一扫描小包装码，建立关联 * 系统集成商：为企业提供符合监管网接口要求的，生产线赋码、关联、入出库核注核销整体解决方案的企业。 分为生产线系统集成商、手持终端系统集成商。 生产线系统集成商：提供生产线改造，提供赋码、关联的服务； 手持终端系统集成商：提供入出库核注核销使用的条码采集终端。 * 如何选择成功的赋码方案? 尽量采用印刷方式加贴监管码标签 尽量少改动现有包装线 尽量减少对包装耗时的影响 多向同类药品、已实施企业咨询，吸取经验 * 系统集成商：为企业提供符合监管网接口要求的，生产线赋码、关联、入出库核注核销整体解决方案的企业。 分为生产线系统集成商、手持终端系统集成商。 生产线系统集成商：提供生产线改造，提供赋码、关联的服务； 手持终端系统集成商：提供入出库核注核销使用的条码采集终端。 * * * 生产线赋码和实施介绍 中国药品电子监管网 生产企业实施的总体流程 数字证书 签收 赋码方式及 印刷厂选择 赋码关联系统 及集成商选择 开通正式 平台权限 日常工作 使用 登陆监管网 平台 监管码印刷规范 监管码标识的印刷样式 定义 监管码标识是由20位监管码数字、一维条形码及提示信息组成的。 监管码是每一件独立包装药品产品的电子身份证号码，可以分为一级监管码、二级监管码、三级监管码等。 标签样式 样式A 样式B 样式C 监管码标识的印刷规范 监管码