定制式义齿（定制式固定义齿、定制式活动义齿） - 广西食品药品检验所.doc

定制式义齿（定制式固定义齿、定制式活动义齿） 注册检验送检要求 一般要求 （一）与本次注册产品相关、已注册的义齿材料医疗器械注册证书复印件（加盖本次申请注册生产企业公章），其中固定义齿应至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块的证书，活动义齿应至少包括树脂、金属、成品牙的证书。 （二）样品需要有标识（标签），并加盖公章，内容至少包括生产企业名称、产品名称、生产日期/生产批号、型号规格、牙位（适用时）、色号（适用时）等信息。 （三）企业声明（声明申请注册检验的产品已使用注册的义齿材料生产）。 （四）注册检验委托书。 （五）加盖生产企业公章的注册产品标准一份（打印件）。注册检验完成经核对无误后，企业另送二份不盖章、修改完善的注册产品标准（如需修改），经检验机构加盖骑缝章后提供给行政部门供注册备案用。 （六）医疗器械申请检验登记表中的“样品名称”栏只能填定制式固定义齿或定制式活动义齿，具体的规格型号（如镍铬合金铸造桥）填在“型号规格”栏。 二、定制式固定义齿专用要求 （一）送检样品的数量 冠类为5颗（相同的样品），桥类为3付（相同的样品），其他特殊类型请与医疗器械检测室联系。配套的牙模一副。 （二）特殊试样的要求 1. 检测表面硬度的需送1个硬度块试样，试样按注册标准的要求制备。 2. 检测金-瓷结合性能至少需送8个金属-烤瓷试样（还有可能需要增加试样），试样按YY 0621-2008中的6.3.3制备（包括按规定工艺的所有处理）。特别注意的是尺寸不能超过YY 0621-2008规定的偏差,另外，需要提供金属（瓷科烤瓷合金）杨氏模量（弹性模量）的值（原则上提供供应商资料的复印件）。 三、定制式活动义齿专用要求 局部活动义齿和全口活动义齿的送检数量均为2套（相同的样品）。配套的牙模一副。 四、定制式固定义齿型号涵盖认定 （一）根据《关于进一步加强和规范广西医疗器械注册管理暂行规定》（桂食药监械[2012]33号）的规定，需要进行型号涵盖认定的，由企业提出申请（盖章）并在申请检验登记表中“备注”栏，申请的内容和格式参照后面所附内容。 （二）未提出型号涵盖认定申请的，申请注册的规格型号仅限于本次注册检验的规格。如本次实际送检的样品名称为定制式固定义齿，规格型号为镍铬合金铸造桥，申请型号涵盖认定的，最多可以申请注册的型号规格包括：金属铸造桥、金属铸造冠、贴面、嵌体、桩核（以上4种规格包括各种非贵金属以铸造工艺制造的产品）；未申请型号涵盖认定的，申请注册的规格型号仅为镍铬合金铸造桥。 医疗器械检测室 2012年10月29日 定制式固定义齿规格型号涵盖认定申请 广西医疗器械检测中心： 我公司生产的定制式固定义齿，规格型号为镍铬合金烤瓷桥等产品已向贵中心申请注册检验，现向贵中心申请下列规格型号产品的注册型号涵盖认定，详见附件的“定制式固定义齿规格型号涵盖认定申请表”，请予办理为盼。 XXXXX医疗器械有限公司 XXXX年XX月XX日 附件：（以下仅为举例） 定制式固定义齿规格型号涵盖认定申请表 序号 注册检验样品 规格型号 申请涵盖规格型号 备注（涵盖理由和其他事项） 1 镍铬合金铸造冠 金属铸造冠 主体材料为普通金属产品 2 镍铬合金铸造桥 金属铸造桥、金属铸造冠、贴面、嵌体、桩核 固定义齿桥的结构和制作工艺涵盖了嵌体、贴面、桩核和全冠。 主体材料为普通金属产品 3 钛合金铸造烤瓷冠 金属铸造烤瓷冠 主体金属材料为普通金属 4 镍铬合金铸造烤瓷桥 金属铸造烤瓷桥、金属铸造烤瓷冠、贴面、嵌体、桩核 固定义齿桥的结构和制作工艺涵盖了嵌体、贴面、桩核和全冠。 主体金属材料为普通金属 5 切削全瓷桥 切削全瓷冠、贴面、嵌体、桩核 固定义齿桥的结构和制作工艺涵盖了嵌体、贴面、桩核和全冠。