因工程药物与现代生物技术简介.pptVIP

. 小教1212 钟婉玲 58号 * . 目录 现代生物技术 P3-P4 基因工程 P5-P6 基因工程药物 P7-P13 生物技术的其他应用 P14-P17 * 现代生物技术简介 概念： 指以现代生物科学研究成果为基础,以基因工程为核心的新兴学科。 利用生物（或生物组织、细胞及其他组成部分）的特性和功能，设计、构建具有预期性能的新物质或新品系，以及与工程原理相结合，加工生产产品或提供服务的综合性技术。 主要包括: 细胞工程、酶工程、发酵工程、基因工程、蛋白质工程。 * 现代生物技术的重要性 现代生物技术对解决人类面临的重大问题如：粮食、健康、环境和能源等将开辟广阔的前景，因此越来越为各国政府和企业界所关注。 现代生物技术已经与信息、新材料和新能源技术并列成为影响国计民生的四大科学技术支柱，是21世纪高新技术产业的先导。 * 基因工程概念 基因工程原称遗传工程。 从狭义上讲，基因工程是指将一种或多种生物体（供体）的基因与载体在体外进行拼接重组，然后转入另一种生物体（受体）内，使之按照人们的意愿遗传并表达出新的性状。 从广义上讲，DNA重组技术的产业化设计与应用，包括上游技术和下游技术两大组成部分。 上游技术：指外源基因重组、克隆和表达的设计与构建； 下游技术：涉及到含有重组外源基因的生物细胞的大规模培养以及外源基因表达产物的分离纯化过程。 * 基因工程的步骤 基因工程的实现主要分为三个步骤： 第一步：目的基因的分离或制备：人工分离生物基因组群中目的基因及内切酶定位切割或人工酶促合成。 第二步：重组DNA：选择载体及目的基因与载体基因重组。 第三步：导入与表达：重组DNA导入受体细胞，目的基因表达出目的效应和性状 * 基因工程药物的起源 基因工程技术的发展引起了医药产业的革命，1977年，美国加州国立医学中心的板仓和博耶等，用化学方法人工合成生长激素释放抑制基因，第一次用大肠杆菌生产出人脑激素--生长激素释放抑制素这种有生物活性的激素。 基因工程药物迅速打破了原有的化学治疗和放射治疗模式，成为医药的新主角。至1993年，世界上正在研究开发出包括已上市的基因工程药物，主要有活性蛋白、多肽类及单克隆抗体等，共143个产品。其中主要药物可分为十大类。即干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、红细胞生成素、生长激素、肿瘤坏死因子、抗凝剂和溶血栓药物、岐化酶类、单克隆抗体、疫苗及其他药物。 * 基因工程药物 概念：将生物合成相应药物成分的基因导入微生物细胞内，让它们产生相应的药物。 作用： 1.解决产量问题 2.降低生产成本 比较： 许多药品的生产是从生物组织中提取的，受材料来源限制产量有限，其价格往往十分昂贵。 微生物生长迅速，容易控制，适于大规模工业化生产。 * 1、生产基因工程药品 （1） 传统的某些药品（如动物激素）生产： 控制某种物质合成基因 转基因“工程菌” 基因工程药品 基因表达产物 基因工程 发酵 分离提取 从动物组织中提取，生产量小，价格昂贵。 （3）基因工程生产的药品 重组人生长激素 重组人白细胞介素 重组人干扰素 重组人胰岛素 发酵罐 （2）基因工程方法生产药品的方法： * 分类 ①基因工程胰岛素 前：依靠从猪、牛等动物的胰腺中提取，100Kg胰腺只能提取4-5g的胰岛素 后：将合成的胰岛素基因导入大肠杆菌，每2000L培养液就能产生100g胰岛素 * ②基因工程干扰素 前：从人血中提取，300L血才提取1mg 后：基因工程人干扰素α-2b（安达芬）具有抗病 毒，抑制肿瘤细胞增生，调节人体免疫功能的作 用 ，是我国第一个国产化基因工程人干扰素 α-2b。 ③其它基因工程药物 人造血液、白细胞介素、乙肝疫苗等通过基因工程实现工业化生产，均为解除人类的病苦，提高人类的健康水平发挥了重大的作用。 * 质量控制 　目前，基因工程药物主要有重组蛋白质、多肽类、抗体和疫苗3大类。 此类药物的出现和发展，给药物分析带来了新的挑战，由于其可能含有用传统生产方法不可能存在的有害物质，所以这类产品的质量控制与传统方法生产的产品有本质的差别。 鉴于这类产品生产工艺的特殊性，除需要鉴定最终产品外，还需从基因的来源及确证、菌种的鉴定、原始细胞库等方面提出质量控制的要求，对培养、纯化等每个生产环节严格控制，才能保证最终产品的有效性、安全性和一致性。 由于产品有其固定的易变性，质量控制尚无非常成熟的经验和方法。 * 发展现状 20年来，我国虽然对生物技术药物分析研究做了大量的基础性工作，但仍有许多新问