dm-1 临床试验报告.pdf

DM-1 临床试验报告 试验器械：THINKY DM-1印模粉脱泡搅拌机 试验目的：传统处理与机器处理对比 试验类别：临床验证 申办单位：日新基贸易（深圳）有限公司 研究单位：北大口腔医学院 试验负责人：郭娇 试验日期：2013年 6月 26日 医院入口 补 牙 印 模 中 的 患 者 试验中，护士培训照片 一、试验背景： 对于口腔材料处理，义齿加工上，一般都是通过传统人工手动搅拌，人工搅 拌时间为30~60秒搅拌方式为顺时针由慢到快或者8字法加压搅拌。人工搅拌的 最大难题在于对搅拌时间，压力，速度上的控制上. 二、机理、特点与试验范围： 1、机理：离心式搅拌 2、特点：电脑程序控制 稳定均匀 高效率处理 3、试验范围：藻酸盐，石膏 三、试验的目的： 目的：手工搅拌与机器搅拌情况对比，效率对比 。 四、总体设计及项目内容： 1.采用皮带式驱动，高寿命，低噪音处理材料 2.电脑程序设置，材料增减下稳定均一的搅拌效果 3.采用进口部件，开模机身 4.无需预先手动搅拌 5.石膏藻酸盐两用机 试验用器械：由日新基贸易（深圳）有限公司 提供。 试验组： 名 称：DM-1小组 规格型号：DM20018 五、试验流程：手工搅拌全套流程资料，主治医生评价，患者自述 机器搅拌全套流程资料，主治医生评价，患者自述 1)手工搅拌 ·搅拌后粗细明显。每个人搅拌喜好不同，材料流动性时好时坏。 ·少量气泡 ·全程搅拌加上模具共计45秒钟左右 ·凝固时间120 秒左右 2）机器搅拌 ·粗细均匀，肉眼可辨别 ·无气泡 ·全程配粉加搅拌 30秒钟左右 ·凝固时间150 秒左右 2）DM-1搅拌效果 藻酸盐： 石膏： 石膏： 实验中搅拌参数选择 水粉（g） 水 粉 材料 藻酸盐 40 96 石膏 48 100 主任评估： 材料细腻度有明显提升， 牙模制作吻合度有提高。 患者自述： 感觉舒适，试验时没有特别干稀，恶心的感觉。 成型的假牙非常贴合，如同本来就是自己的牙齿一般。 六、统计分析： *主任医生的专业角度上，使用机器搅拌出材料的细腻度，色泽，流动性都远远 超过了手工搅拌。经过几次调配参数后可以很好的掌握材料的干稀，凝固程度。 这样患者来医院印齿模的时候也会比较轻松，方便的同时，印出精准的牙齿模具 *对于护士工作处理上，也有很明显的减轻。 *患