品质管理系统要求与稽核.PDF

ISO 9001:2008版 品質管理系統要求與稽核 劉 西 湖 2009/2/10 P.H.LIU 1 ISO9000的現況 ISO 9000 :2005 基本概念與名詞解釋 ISO 9001:2008 品質管理系統之要求(驗證 要求) ISO 9004 績效改善之指導綱要 ISO 19011:2002 品質與環境系統稽核標準 2009/2/10 P.H.LIU 2 差異分析 項目 差異 條文架構 完全一樣，沒有修改 章節編號 完全一樣，沒有修改 名詞解釋 於ISO9001:2005中定義 原理原則 沒有修改，沿用八大管理原則 條文內容 小修改 轉換期 :一年 2009/2/10 P.H.LIU 3 改版的影響性 本次無重大改變，對系統影響不大 多數變更是修改條文，以降低稽核爭議或與其他 標準條文的一致性 已通過驗證組織僅需審查品質系統的細節，不需 做重大變更 內部稽核員不必重新取得證照，但要熟悉變更的 內容 證書轉換可安排在定期追查，不必增加額外稽核 2009/2/10 P.H.LIU 4 品質管理原則 注重顧客 ： 須了解顧客現在及未來期望， 須符合顧客要求，並努力超越顧客期望。 領導統御 ： 建立組織共同一致的目的及方向， 須創造及維持使人員能夠全力投入的內部環境。 全員參與： 各階層人員須完全的參與貢獻能力。 流程手法 ： 鑑別、了解和管理內部相關流程 架構管理流程 促使更有效率的達到所欲結果。 2009/2/10 P.H.LIU 5 品質管理原則 系統管理 ： 相關流程架構成為一個系統。 提供達成組織目標的有效性與效率。 持續改善 ： 持續改善組織整體績效 持續改善是組織永恆的目標。 依事實做決策 ： 依據資料及資訊的分析，實施有效的決策。 與供應者雙贏 ： 組織和供應商互相依賴，有互利關係 增進彼此創造價值的能力。 2009/2/10 P.H.LIU 品質定義 1994版： 2000版 品質：反應實體滿足明 品質：一組固有特性滿足要 求的程度 確和隱含需要的能力的 要求：指明示的、通常隱含 特性總合 的或必需履行的需求或期望 不合格：沒有滿足某個 通常隱含：指組織顧客和其 規定的要求 他相關者的慣例或一般習 缺陷：沒有滿足某個預