2月 2010版gmp培训试题 答案..docVIP

2010版GMP培训试题 岗位： 姓名： 得分： 一、填空题。（共30分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011年3月1日起施行。 2、制药企业关键人员应当为企业全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 3、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和、质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 4、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 5、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验。 6、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 7、 GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。 8、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 9、质量管理部门确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。 10、GMP的基本点是：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。 11、质量授权人需要承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生 产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。 12、GMP的基本原则之一：应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。 13、GMP的基本原则之一：应采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。 14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 15、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 二、单项选择题。（共40分） 1、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区特殊情况确需进入的应当事先对个人（ C ）等事项进行指导。 A规章、制度 B操作规程 C卫生、更衣 D注意事项 2、质量管理部门人员（ C ）。  A.可以将职责委托给其他部门的人员。 B.不得将职责委托给本部门的人员。 C.不得将职责委托给其他部门的人员。 D.可以将职责委托给他人。 3. 我们今天所说的GMP，指的是：（ C ） A. 药品生产管理规范 B. 药品生产企业管理规范 C. 药品生产质量管理规范 D. 药品质量标准与检验规程 4. 国家制定GMP的根本目的是：（ D ） A. 保障药品生产企业的切身利益 B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势 C. 给企业施加压力、出难题 D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全 5. 从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？（ D ） A. 使制药企业建立有效运作的质量体系 B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生 C. 企业一切行为按GMP法规办事 D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间 6.“全面质量管理”的理论：（ D ） A. 仅适用于国际上知名的大企业 B. 仅适用于国内先进企业 C. 仅适用于制药企业 D. 适用于当今所有的企业 7. GMP的理论：（ C ） A. 仅适用于国外制药企业 B. 仅适用于管理先进的制药企业 C. 适用于所有的制药企业 D. 适用于当今所有的企业 8. GMP所倡导的质量管理的理念是：（ C ） A. 隶属于生产的质量管理 B. 检验质量管理 C. 全面质量管理 D. 工艺质量管理 9. 药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？（B ） A. 半年 B. 一年 C. 一年半 D. 二年 E. 三年 10、生产管理负责人应当至少具有（ D ）从事药品生产和质量管理的实践经验其中至少有一年的药品生产管理经验。 A.二年 B.三年 C.四年 D.五年 11. 生产部门应按每批生产任务下达：（ C ） A. 工作计划 B. 生产计划 C.