gmp培训内容..docVIP

年度GMP培训工作计划 目的： 制定本标准的目的是为了GMP培训计划，使培训教育工作有计划、有目的的进行，确保所有操作人员、管理人员和经理通过培训，能够胜任所从事的工作，确保GMP的贯彻实施和产品质量； 范围： 全厂人员； 责任： 质量保证部及其他部门对本计划负责实施； 内容：  本计划包括对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训；一、GMP培训计划 （一）、导论教程培训计划 1目的：通过培训使员工具有正确的GMP知识的认识和掌握专业知识。 2培训方式 2.1 集中培训：员工由质量保障部兼职人员集中授课，学习结束集中考核。 2.2自学形式：规定员工在一周之内用业余时间进行自学并做好各自笔记交一份学习小结给质量保证部。 3集中培训教程安排 课时：（小时） 培训内容 培训周期 授课者 培训者 （二）、普及教程培训计划 1目的：通过该教程的学习，使全厂职工提高质量意识，保证药品生产的安全、稳定、有效。 2 要求：通过培训使全厂职工掌握注射剂基础知识、本药厂工艺规程、《规范》(九八年修订版)、质量管理基本知识、卫生学和微生物学基础知识、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、洁净室管理制度、安全知识，能够学以贯通，切实做好本职工作。 3 培训方式 3.1 根据厂内部具体情况采取全脱产半脱产培训，由质量保证部组织培训和考核。 3.2 厂外培训，培训者学习结束交一份学习总结给质量保证部。 4 厂内培训教程安排 （三）、深化教程培训计划 1目的：通过该教程的学习，使各类管理人员进一步加深GMP知识的理解，提高质量管理意识，切实按CMP要求做好本职工作。 2 要求：通过培训使各类管理人员理解药品管理法、产品质量法、《药品GMP实施与认证》、《规范》（最新版）、药品GMP认证检查评定标准，弄清药品质量的本质和内涵。 3 培训方式 3.1 外请有关专家和药品监督部门人员进行现场讲解和培训。 3.2 根据厂内部具体情况采取全脱产半脱产培训，由质量保证部兼职教员授课，组织讨论和考核。 4 培训教程安排 全厂自行安排。