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小平 直 （行政書士，医療機器情報コミュニケータ、知的資産経営認定士） 経歴 1974 東京世田谷生まれ。 1996 一橋大学法学部卒業。 2000 会計事務所で医療許認可等を経験後、2000 年に行政書士登録。 「せたがや行政法務事務所」を開設。 2010 日本医療機器学会認定MDIC （医療機器情報コミュニケータ）登録。 2012 知的資産経営認定士登録（一般財団法人知的資産活用センター） 業務 行政書士として、化粧品 ・医療機器事業の許認可法務支援行っています。 円滑な許認可取得のほか、許可後の業務運営支援や社内教育を通じて、 法的コンプライアンス、法的リスク低減による安定経営と価値向上を支援しています。 ・化粧品・医療機器の製造販売業許可、製造業許可 ・登録、認証申請 ・GQP、GVP、QMS 手順書作成、構築支援、実地調査対応 ・薬事法許認可の運用支援、社内教育 ・知的資産経営支援 （無形の強み”知的資産”の見える化・活用、形成支援） など 所属団体 ・学会 東京都行政書士会、日本医療機器学会、日本医療・病院管理学会 専門家登録団体等 さいたま市産業創造財団（2012 年） 埼玉県産業振興公社 （2012 年） 秋田県医工連携アドバイザー（2014 年） 等 執筆・取材掲載 『医療機器製造における薬事法許認可の申請手続き』 （大河出版「ツールエンジニア」 2011 年 1 月号） 『週刊粧業』 『粧界ハンドブック』（週刊粧業） 等 160225 セミナー講師等 2015.11.11 「医療機器許認可の基礎知識」 主催：情報機構様 2015.9.25 「第15 回医療機器新規参入セミナー」 医薬品医療機器等法における法規制対応 主催：コスモプラン 2015.9.12 伊藤塾秋桜会「入門薬機法」 主催：伊藤塾（秋桜会）様 2015.3.13 「第14 回医療機器新規参入セミナー」 医薬品医療機器等法における法規制対応 主催：コスモプラン 2015.3.12 「医療機器新規参入に必要な許認可の実務対応」 主催：公益財団法人富山県新世紀産業機構様 2014.9.26 「第13 回医療機器新規参入セミナー」 医薬品医療機器等法における法規制対応 主催：コスモプラン 2014.7.2 「医薬品医療機器等法施行を見据えた法規制対応」 主催：電子ジャーナル様 2014.5.13 「第 12 回医療機器新規参入セミナー」 医療機器許認可の改正内容と対応 主催：せたがや行政法務事務所 2014.3.7 「第11 回医療機器業界新規参入セミナー」 医療機器の製造に関する許認可のポイント 主催：コスモプラン 2014.3.3 「第10 回医療機器業界新規参入セミナー」 医療機器の製造に関する許認可のポイント 主催：せたがや行政法務事務所 2014.2.14 「医療機器分野への新規参入に向けて」 主催：電子ジャーナル様 2013.12.5 「新規参入を視野に入れた医療機器薬事法入門」 主催：情報機構様 2013.10.29 「医療機器対応のための薬事法基礎講座」 主催：日本テクノセンター様 2013.