切脉验孕方案设计20140919.docVIP

切脉验孕测试方案 北京中医药大学杨桢医生关于 切脉验孕正确性的随机单盲交叉测试 版本： 第1.0版 日期： 2014年0月日 者： 中医师 杨桢 方案起草人： 统计师 待定 统计单位： 电话： 传真： 0 保 密 声 明 本方案中所包含的所有信息的所有权归杭州泰格医药科技股份有限公司，因此，仅提供给此次活动的参与者审阅。在未得到杭州泰格医药科技股份有限公司书面的批准情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。方案签署页 我已经阅读了本方案的全文，同意所有内容 组织者： 签名： 日期： 杨桢医生： 签名： 日期： 目录 方案签署页 2 1. 背景 4 1.1 切脉验孕的争论 4 1.2 切脉验孕的原理 4 1.3 争论 4 2. 测试目的 4 3. 测试方法 4 4. 参试者选择标准 5 4.1 参试者总数 5 4.2 参试者入选标准 7 4.3 参试者排除标准 7 4.4 退出标准 7 5. 统计分析 7 背景 新浪微博著名博主、积水潭医院烧伤科医生烧伤科超人阿宝提出：切脉验孕是没有根据的，并声称，如果哪位中医医生切脉验孕的准确率达到了80%，愿意认输。北京中医药大学杨桢医生应战，愿意接受切脉验孕的测试。 切脉验孕的原理 中国自古有切脉验孕的说法。不但能够验孕，甚至能够诊断男女。孕妇尺脉脉滑，有经验的中医是可以做出判断的。这种说法在民间也一直得到广泛的支持，但也一直没有一个相对公正的测试，来证明切脉验孕的准确性。从西医的角度看，由于孕妇的血液循环可能受到胎儿心率的影响，出现脉搏的变化，也是可以解释的。 争论 部分中医医生对此次切脉验孕的测试持反对态度。他们认为，中医的诊断要靠望闻问切，通过综合的手段对患者情况进行判断。单通过切脉验孕，这种测试没有意义，也不能因此否定中医的疗效。所以，此次切脉验孕，仅仅作为脉搏与怀孕关系的测试，不应该因此得出其他结论。同时，切脉验孕不可能再作为怀孕的诊断手段。怀孕的诊断还是应该通过实验室检查和妇科检查来确诊。 测试目的 主要评价指标：评价切脉验孕的准确性是否达到80%。 次要评价指标： 评价切脉验孕的有效性（同50%的比例进行比较） 灵敏度：对于已经怀孕的妇女，切脉验孕得到怀孕诊断的比例 特异度：对于未怀孕妇女，切脉验孕得到未孕的比例。 医生操作的稳健性：重复测量时，对于同一参试者得到一致结果的百分率。 评价不同脉象同怀孕的相关性。 测试方法 本测试采用随机单盲交叉设计。杨桢医生不了解被测试的育龄妇女（参试者）的怀孕情况，也不了解参试者中怀孕妇女所占比例。杨桢医生与参试者之间用布帘遮挡，杨桢医生不得见到参试者的面貌与体型。参试者的行动由组织者王志安或王志安指定的中间人安排。 该测试选择一个指定医院的妇产科进行，在妇产科附件选取一相对安静的房间。杨桢医生坐在房间内侧，外侧为参试者，中间用布帘遮挡。杨医生将手伸到对侧进行切脉，以保证杨医生不能看到参试者的体貌。 所有参与测试的育龄妇女在参与测试之前签署知情同意书。签署知情同意书以后的参试者在门诊大厅的候诊区域等候。 参试育龄妇女共计89名，孕妇及未怀孕妇女各半或接近各半。按照1到89编号并登记编号对应的姓名缩写。用SAS程序产生随机表，根据随机表决定测试的顺序。随机种子由统计师保存。 听到测试的中间人王志安或王志安指定人员叫号后，参试者进入测试室。参试者在进入测试室前15分钟以内不得进行剧烈运动，保持心率正常。 杨桢医生根据自己的切脉结果来判断参试者怀孕情况。如果杨医生的判断与实际情况相符，得1分。杨医生的判断与实际情况不符，得0分。总分除以89为准确率。切脉时间长短不限，但原则上不长于5分钟。 参试者选择标准 参试者总数 Confidence Intervals for One Proportion - New Page/Date/Time 1 2014/9/19 9:32:03 Numeric Results for Two-Sided Confidence Intervals for One Proportion Confidence Interval Formula: Exact (Clopper-Pearson) Sample Confidence Size Target Actual Proportion Lower Upper Width if Level (N) Width Width (P) Limit Limit P = 0.5 0.950 74 0.150 0.150 0.900 0.808 0.958 0.237 References Fleiss, J. L., Levin, B., Paik, M.C. 2003. Statistical Methods for