药品生产监督检查重点内容与检查方法指导原则.docVIP

药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则 本指导原则,分为通则和分则两个部分,通则部分是指药品生产质量和管理管理的通用要求,分则部分列举了不同类别药品生产和质量管理的特殊要求。监督检查时,应根据不同的药品类别,将两部分的相关内容结合实施检查。 第一部分 通则 （一）证照合法性 1.许可证合法性 检查方法： 检查《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》正副本和其变更记录及相关批件。 检查内容： 1.1《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（制剂室）负责人、生产（配制）地址、生产（配制）范围等许可事项是否变更，变更是否按照规定经省局批准。 1.2《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（医疗机构）名称、企业类型（医疗机构类别）、法定代表人、注册地址等登记事项是否变更，变更是否按照规定报省局备案。 1.3《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》是否在有效期内。 2.药品批准证明文件合法性 检查方法： 检查药品（医疗机构制剂）注册批件、再注册批件、注册补充申请批件，必要时查询国家局数据库。 检查内容： 2.1 药品批准证明文件中载明的药品（制剂）名称、剂型、规格、药品有效期、生产（配制）地址等信息是否发生变更，变更是否经过国家局或者省局批准。 2.2 药品批准证明文件是否在有效期内，到期是否通过再注册。 3.药品GMP证书合法性 检查方法： 检查GMP证