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南京XX制药有限公司 滤芯相容性验证方案 方 案 号： QV2-002(2010) 验证内容： 　滤芯相容性验证 验证部门： 生产部 验证地点： 　　冻干粉针车间 验证时间： 2010年06月 方案起草人/日期 方案审核人/日期 部门经理： 质控部经理： 验证主管： 方案批准人/日期 目 录 一、验证方案 1、验证背景 2、验证目的 3、验证依据及相关文件 4、验证小组职责 5、验证小组人员培训 6、验证实施条件确认 7、验证内容 8、可接受标准 9、验证拟实施时间 二、验证报告 1、验证目的 2、验证情况 3、验证小组人员培训 4、验证实施条件确认 5、验证数据统计 6、验证结论 7、总体评价 1 验证背景 滤芯质量的优劣是影响无菌冻干制剂质量的一个重要因素。滤芯的质量情况主要是从其完整性保证情况和是否会对过滤后的药液产生不良影响两方面来考量。粉针车间冻干制剂药液过滤使用的滤芯为上海金科过滤器材有限公司生产的10in，226型，规格为0.45μm和0.22μm聚醚砜滤芯，因滤芯的长度、规格不影响验证的结果，故本次验证仅选用10in、226型、0.22μm的聚醚砜滤芯作为验证的对象。考虑到药液酸碱度对滤芯质量的影响最大，因此本次验证品种的选取原则是选用药液酸度或碱度最强的品种，公司生产品种Ph大部分在中性左右，注射用泮托拉唑钠在配液时Ph在11左右，相对碱性最大，所以本次验证选择注射用泮托拉唑钠作为验证品种。 验证地点：粉针车间 2 验证目的 通过对聚醚砜滤芯相容性实验以及截留性实验，确认该类型滤芯在过滤前后的完整性和安全性保证，确保生产过程的的稳定性和可靠性。 3 验证依据及相关文件 3.1 注射用泮托拉唑钠工艺规程 3.2　现场管理操作SOP 3.3　质量检验仪器使用SOP 3.4　生产设备使用SOP 4 验证小组职责分工 所在部门 姓 名 职 责 范 围 人员确认 生产部 XXX* 负责起草验证方案、验证中各过程的全面指导、偏差的分析和处理、验证报告的整理，负责小组协调工作 生产部 XXX 验证过程的现场管理、验证数据的收集 质控部 XXX 确保仪器、仪表、计量器具运行正常，在计量合格有效期内 工程部 XXX 保证生产设备正常运行 QA XXX 按照验证方案进行取样 QC XXXX 取样样品的理化指标分析和数据统计 注：姓名后面打“*”者为验证组组长 5、验证小组人员培训 在验证方案实施前，对相关验证小组人员进行培训。 验证人员培训记录 培训内容 滤芯相容性验证方案 培训时间 授课人 参加培训人员签名 6 验证实施所需条件 6.1生产设备确认 设备名称 厂家及型号 标准操作程序 配液过滤系统 ――04 过滤器完整性测试仪 上海先维过滤设备厂 FILGUARD-212A04 6.2检验设备确认 设备名称 代码 有无使用操作程序 （Y/N） 有无校验 （Y/N） 有效期至 电子分析天平 FM020704 Y Y 2011.07.07 高效液相色谱仪 CA020704 Y Y 2011.07.04 7 验证内容： 7.1 　滤芯相容性。 7.1.1 验证目的：确认药液过滤前后滤芯的外观及完整性检测情况应符合要求，过滤后不会对药液质量产生不良影响。 7.1.2 操作： （1）先检查滤芯外观情况，按《除菌过滤器滤芯完整性测试标准操作程序》检测滤芯完整性，并记录。 （2）对配液过滤系统在线蒸汽灭菌（121℃，40分钟）。 （3）按各品种处方工艺配制药液，过滤。 （4）过滤结束后，拆开过滤系统，清洗滤芯，确认过滤后滤芯的外观并对其进行完整性检测。 7.1.3 取样： a 取样器具：具塞瓶 b 取样要求：具塞瓶要洁净、干燥，取样前用待取样药液冲洗2次。取样之后必须在取样瓶上贴上标签，注明取样部位、时间、操作人及日期。 c 取样时间：药液除菌过滤前，除菌过滤过程中的前、中、后。 d 验证参数： (1)过滤前滤芯外观、起泡点，过滤结束后滤芯外观、起泡点。 （2）除菌过滤前，除菌过滤过程中前、中、后药液的澄明度、可见异物、不溶性微粒、pH、含量、有关物质。 e 可接受标准： （1）滤芯在过滤前后无明显物理性外观变化，包括滤芯的变形、塌陷。 （2）在药液过滤前后，滤芯起泡点压力应大于0.34MPa。 （3）过滤后的药液应澄清，无类似滤芯材质纤维、薄片等可见异物。 （4）过滤后的不溶性微粒检查结果应符合规定。 （5）过滤前后药液pH变化应小于0.2个pH单位。 （6）过滤前后药液含量变化应小于1％。 （7）过滤